山东创新医疗器械审批驶入快车道企业审批缩短一半

人民网济南3月30日电 日前，《山东省创新医疗器械特别审批办法》制定出台，这标志着从4月1日起，山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成，并进入实际可操作阶段。

据山东省食品药品监管局巡视员孙玉亭介绍 ，出台此项办法的目的，是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用。办法施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。

据了解，2014年山东省医疗器械工业销售收入达到516亿元，同比增长20%以上，全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。生产企业数量和产品数量都出现大幅增长，产品数量连续三年递增15%以上。

2014年，山东省食药监局共初审转报创新审批申请10项，，其中山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品，已通过国家总局审查，成为国内首个进入创新医疗器械特别审批程序的产品。

据山东赛克赛斯药业科技有限公司副总经理姜丽娟介绍，创新医疗器械“绿色通道”对企业的自主创新具有很大的扶持意义。首先是大幅缩短了注册时间，每项创新医疗器械前期研发投入巨大，产品越早上市意味着越早取得收益，收回研发成本；同时，降低了注册风险，对于创新型医疗器械，由于没有可借鉴的经验，盲目研发可能会使产品在技术审评中面临很大的风险，通过提前与审评审批机构进行沟通，可以优先把握产品性能的研发方向，提升产品获得批准的几率。

姜丽娟说，获得创新审批的产品代表了企业自主研发水平，也是对公司影响力的宣传，对提升企业形象和公司品牌影响力来说收益匪浅。

山东省食药监局器械监管处处长刘本功介绍，医疗器械产业是一个创新驱动发展的行业，大量应用新技术、新材料，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。《办法》规定了创新医疗器械特别审批的情形主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类，同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求，仅注册审批时限一项压缩30天，充分体现了加快审批和优先的原则。

据悉，为强化监管部门职责，充分发挥引导作用，《办法》规定了注册申请人可以向山东省食药监局提出沟通交流申请，符合条件的，山东省局、省局审评认证中心将主动与申请人联系，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容，进行交流和指导，有关记录经双方确认后，供该产品的后续研究及审评工作参考。

据了解，此次《办法》出台是山东省食药监局制度建设的一部分。为贯彻落实新条例及配套规章，该局自去年起先后制定出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》《山东省医疗器械抽查检验管理办法》，对生产企业实行分级监管，确定了各级监管部门的职责任务，进一步规范了医疗器械抽验工作，完善抽验机制，突出监管重点，落实监管责任，确保监管到位。

同时，该局制定下发了《关于医疗器械注册有关问题的通知》，对医疗器械注册质量管理体系核查、不涉及注册证变化的第二类医疗器械说明书变更、第二类体外诊断试剂临床试验备案、第二类体外诊断试剂注册检验前抽样、第二类医疗器械不予注册申请复审等工作进行了明确规定。（宋翠 张子欣 喜娥）