又一“假药门”?复星医药子公司遭员工举报“造假+送药监局红包”

2018-09-05 11:25 | 来源: | 浏览 ：次

本文来自微信公众号：中国基金报（chinafundnews），作者：泰勒，原文标题：《又一"假药门"?800亿巨头暴跌！子公司遭员工举报"造假+送药监局红包",监管部门紧急调查》。

 

长生生物事件之后，医药行业又出“黑天鹅”。

 

复星医药子公司重庆医工院日前被员工举报。

 

员工称，重庆医工院在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。

 

其中，举报事项主要称重庆医工院原料药工艺造假，编造生产记录、骗取药品GMP（生产质量管理规范）证书、存在严重违反国家药品生产管理法规行为。

 

今日开盘，复星医药A股大幅低开，一度几近跌停，港股也暴跌约8%。

 

一封员工举报信

 

事件源于8月24日，重庆市食品药监局公开信箱发布的一条举报信。

 

重庆医工院遭内部员工举报。举报信显示，重庆医工院近年来生产质量管理十分混乱、大量编造生产记录、检查记录、骗取药品GMP证书等。

 

 

举报信的内容主要有：

 

1、我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。

 

2、我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）。

 

3、我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录。

 

4、欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）。

 

5、更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品——阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）。

 

6、目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。 

 

7、以上反映的我院严重违反国家药品管理法规的情况是我们亲身经历和了解到的事实，并请从速查证。 

 

针对此举报，重庆食药监局已于8月24日回复称，已启动对该企业调查，现已派出检查组进驻重庆医药工业研究院。

 

 

复星医药深夜公告回应

 

 

资料显示，复星医药为重庆医药工院大股东，持有56.89%股权。另一家股东为重庆医药（集团）股份有限公司，持股比例为43.11%。

 

1、重庆医工院及其制药公司医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。

 

具体股权结构如下图所示：

 

 

2、重庆医工院2017年实现营业收入人民币 7,780万元，占复星医药2017年度营业收入的 0.42%；实现归属于母公司净利润人民币-3,461 万元。其中，境外销售收入占比约 26%。

 

重庆医工院及医工院制药主要产品基本情况如下表所示：

 

 

针对重庆医药工院被举报一事，复星医药8月30日晚间就相关情况进行了说明：

 

1、2016 年 5 月美国食品药品监督管理局FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。

 

根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过 FDA 现场检查。

 

2、2017年11月，FDA 针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在 FDA 的规范指引下展开整改。

 

3、根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

 

4、根据经营的需要，重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

 

5、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

 

6、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于 2018 年 8月 23 日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

 

另外，复星医药董事长陈启宇接受上证报采访称，近年来，公司在医药创新、生产质量管理水平提升等各方面作出努力，旗下企业都在严格、严谨遵循集团对医药研发、生产、制造、销售的所有流程合规化的管控要求。同时，复星医药近两年也在内部发起“精益管理”的工作，旨在提升优化生产运营管理体系水平。公司多年以来也一直保持对子公司内部飞行检查的机制。

 

“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督下运营，公司长期以来是一家负责任的企业，会非常严格地接受监督和进行自查，如果检查发现不合规情况，将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

 

陈启宇希望：投资者及关注复星医药的人士要相信公司，公司是严格遵守生产质量经营管理体系要求的；要相信公司能够处理好本次事件；相信监管部门能够非常客观严谨地进行检查工作。企业也一定会根据监管部门的相关检查结果，做好后续工作。

 

复星医药今日股价暴跌

 

8月31日，复星医药开盘暴跌，一度触及跌停，截至下午收盘，股价下跌6.89%，收于29.20元/股。市值一天没了55亿。

 

 

港股也下跌了6%。

 

 

复星医药表示，一直以来，复星医药坚持规范管理和创新发展。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展，并及时与相关方保持有效沟通；同时，将进一步要求下属企业强化自律管理。

 

在8月27日，复星医药刚刚发布了公司今年的半年报，公司上半年实现营业收入人民币118.59亿元，较2017年同期增长41.97%，剔除2017年新并购企业的可比因素等影响后，营业收入较2017年同口径增长23.44%，实现归属于上市公司股东的净利润15.60亿元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润12.01亿元，分别较2017年同期下降7.61%、5.32%。这也是自2014年中报之后公司首次出现净利润负增长。

 

对此，公司表示，利润下降主要系报告期内资产处置收益减少导致非经常性损益较上年同期减少人民币 6113.32 万元，以及经常性损益较上年同期减少人民币6745.57 万元所致，经常性损益的减少则是受创新研发和业务布局的投入上升，以及利息费用增加等因素影响。

 

最新调查进展：找不到实际举报人

 

在重庆食品药监局上的举报信，今日有了官方的最新回应：

 

 

1、我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组，正对举报的问题开展深入调查；

 

2、驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题；

 

3、积极主动与举报人进行联系，但发现其所留信息不是举报人真实信息，目前我们一直未能联系上实际举报人。 

 

热忱欢迎举报人或知情人士负责任地向我局提供全面、客观、详实的证据，我们一定认真核查，依法依规严肃处理。