300 个优先审评品种 恒瑞华海最多！

2018-12-12 12:30 | 来源: | 浏览 ：次

优先审评制度实施近 3 年，这些年，政策发生了哪些变化？哪家企业申报最多？哪类理由纳入最多? 哪类理由获批最多呢？优先审评时长是多少？到底是不是更快审完呢？

Insight 尝试从这些角度晒一下「优先审评」的成绩。

优先审评审批政策演变

2016 年 2 月 26 日，国家药监局一纸公告《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，拉开了优先审评审批的大幕。

2017 年 10 月 8 日，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确指明改革的方向是创新。

2017 年 12 月 28 日，CFDA 发布《鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，大力鼓励创新药的研发及国外创新药的引进。

2018 年 11 月 7 日，CDE 发布通知，对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示，调整为「即到即审」官网公示征求意见。

恒瑞、华海受益最多

自优先审评审批实施以来，截止 11 月 7 日，CDE 共公布了 33 批拟纳入优先审评审批名单，拟纳入优先审评的受理号共 713 个，涉及品种 300 个。

其中，批准进口有 62 个品种（113 个受理号），批准生产的有 47 个品种（82 个受理号）。

我们整理了拟纳入名单中 713 个受理号的企业分布情况，江苏恒瑞和华海药业无论受理号数量还是品种数量都占据优先审评审批榜首，具体排名如下图所示：

 

罕见病、国外转报国内纳入品种越来越多

拟纳入名单中 713 个受理号的纳入理由如下图所示：

 

我们统计近 3 年各个理由纳入优先审批的品种的数量，变化较大的是以下 5 类理由，下文我们逐一分析原因。

 

创新药纳入数量先升后降

自国家实行优先审评审批以来，创新药的申报从 2016 年到 2017 年快速增加， 2018 年有所下降。

快速上升与国家政策有关，主要原因有 3 点：

① 因 2016 年优先审评审批政策刚开放时，对企业的吸引力大，加上当时中国在重大疾病领域存在药品空白，急需一批新药来弥补空白。

② 在 2017 年，中国为了缩短国外新药在中国上市的时间，宣布接受境外临床试验数据，极大提高新药在华的上市效率。受益于该项政策，一批原研药被纳入优先审评审批队列，因此出现 2017 年的创新药高峰期。

③ 国家大力支持发展国产创新药。鼓励国产创新、大力发展仿制药一致性评价，终极目标都是替代原研，让广大患者用上质优价廉的药品。

随着 2017 年、2018 年创新药的集中式获批，在一定程度上弥补了我国一些疾病领域的用药空白，中国对重大疾病等的药品需求有所下降。后续对境外新药的引入主要针对罕见病等重大疾病，所以申报数量会有所放缓。

仿制药 2018 大面积纳入

 

进入 2018 年，伴随随着一致性评价大限的到来，仿制药纳入优先审评审批的数量呈现爆发式增加，2018 年以来仿制药纳入优先审评的数量接近前两年之和。

这是由于在 2016 年 3 月 5 日，国办发〔2016〕8 号文件明确规定，同一生产线、国外上市转报国内的品种获批后视同通过一致性评价，越来越多的制剂出口型企业通过这种捷径转战国内市场，在一致性评价上实现了「弯道超车」，快速过评。

罕见病用药纳入数量持续走高

在 2016 年以前，罕见病用药在政策上没有得到足够的重视，导致用药匮乏且国外罕见病药物也不能尽快引入到国内。

自 2016 年实施优先审评审批政策后，明确将罕见病药物纳入其中，并加速了该类药物的获批速度。因此，越来越多国外早就上市的罕见病药物在政策的鼓励下不断进入中国市场，让中国的罕见病患者有药可用。

同时，一部分有实力的创新型企业也在逐渐布局罕见病的药物研发，虽然大部分处于临床阶段，但是相信在不久的将来，罕见病患者能受益于国产罕见病药物。

创新药优先审评品种获批最多

从获批生产的情况来看，以创新药为由优先审评的品种最多。目前已有 45 个创新药在中国获批上市，而获批的创新药中，进口药占比高达 88%（按受理号计）。

 

获批的国产创新抗癌药，如恒瑞医药的吡咯替尼、和记黄辅的呋喹替尼、正大天晴的安罗替尼等。

 

这些国产新药的获批都得益于国家的优先审评审批政策，在该政策的鼓励下，每年新纳入的国产新药数量都在不断增加；在未来几年，国产创新药将会迎来获批高峰期。

以下是在中国获批上市的 6 个罕见病药品。

 

此外还统计了截止 2018 年 11 月 7 日，已获批的首仿品种、专利到期前品种、共线生产国外批准转报国内的品种及所属企业。

 

 

优先审批越来越快

对企业而言，进入「优先审评」意味着缩短药品审评时间成本，并且降低发补甚至不批准的风险。

从政策启动至今，CFDA 一直在努力推进，也不断在完善着。如下图所示，2011 年的品种申报到审完平均花了 2361 天，我们统计 2018 年申报并完成审评的品种，平均只用了 114 天。

 

备注：上图为 Insight 数据库计算审评时长功能，CDE 承办至批件时间（图中蓝色柱子）为药物被承办开始审评审批到发批件（临床/上市/进口）花费的时间，横坐标即为该药物 CDE 承办的年份，数据仅供参考

对比所有申报上市获批上市的品种来看，优先审评的受理号审评时长相比于全部品种（优先和非优先品种）差距不大，反而要略长一点，并没有因为进入优先审评而更快完成审评。

 

猜测与 2 个原因有关，一个是优先审评品种多为创新，需要沟通指导更多，另一个原因是申报的品种越来越多，而审评人手有限有关。当然也不排除有个别品种拖后腿。

如果希望达到「绿色通道」的品种速度远超「非绿色通道」，还有很多细节的工作需要做。