2018年11月CDE药品审评情况分析报告

作者：一叶知秋

看点：

本月10个品种化药1类创新药已获CDE受理，其中3个品种化药1类创新药申请上市。

本月新增81个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据库最新统计，2018年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有629个（复审除外，截止2018-11-30，下同）。

图1 2018年1-11月CDE药品受理情况

本月受理总量比10月有所增加。其中化药受理507个，中药33个，生物制品87个，体外诊断试剂2个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一、化药审评情况

2018年11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有507个。

图2 2018年1-11月CDE化药受理情况

从化药的申报来看，与10月相比，在新药、补充申请、进口再注册明显增加上，进口、仿制、一次性进口均减少，但总体上还是比10月略有增加。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计27个受理号，涉及10个品种10家企业。下图为11月新承办1类新药。

表一 2018年11月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2018年12月04日。

南京银河生物技术有限公司与无锡双良生物科技有限公司联合提交的第三代EGFR抑制剂药物C-005及C-005片临床试验申请，已获CDE承办。本次联合提交的第三代EGFR抑制剂临床试验申请包括一种原料药和两种规格片剂，其临床适应症为非小细胞肺癌。据了解，肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，国内的肺癌患者有接近50%的概率发生EGFR基因突变，第三代EGFR抑制剂市场前景巨大。

南京先声东元制药有限公司1类新药右旋莰醇及依达拉奉右旋莰醇注射液上市申请，已获CDE承办。本品是由依达拉奉与(+)-2-莰醇(4:1)组成，是依达拉奉与(+)-2-莰醇的最佳组合。能够清除脑卒中后自由基（·OH、NO·及ONOO-离子），抑制炎性细胞因子（TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS）表达，阻断自由基与炎性互生循环，发挥多机制协同作用。经过大量研究证实，复方依达拉奉较依达拉奉疗效提高38％、剂量降至1/10、治疗时间窗延长一倍疗效显著、安全性高，是用于脑卒中的新机制新药。依达拉奉是一种脑保护剂，可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。但研究发现其有一定的副作用，如程度不明的急性肾功能衰竭、肝功能异常、血小板溅少及弥漫性血管内凝血等不良反应。

宜昌人福药业有限责任公司1类新药苯磺酸瑞马唑仑及注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，已获CDE承办。苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的超短效镇静/麻醉药物，具有水溶性以及半衰期短的特点。与同类产品相比，苯磺酸瑞马唑仑起效更快，代谢迅速且代谢产物活性较低，可以减少药物之间的相互作用，具有良好的有效性和安全性。

绿谷制药1类新药甘露寡糖二酸及甘露寡糖二酸胶囊上市申请，已获CDE承办。甘露寡糖二酸（GV-971）是一种海洋来源的寡糖药物，可通过抑制β淀粉样蛋白聚集、调节肠道菌群失衡、降低神经炎症等多靶特性，发挥其抗阿尔茨海默病作用。三期临床研究结果显示，GV-971治疗36周，能明显改善阿尔茨海默病认知功能障碍，疗效显著；不良事件发生率与安慰剂非常相似，安全性好。其有望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

2.化药1类进口药申报情况

本月8个进口化药1类药受理号获得承办。

表二 2018年11月新承办的化药1类进口药

注：1.排队序号截止至2018年12月04日。

二、中药审评情况

11月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计33个，其中新药2个，补充申请31个。

图3 2018年1-11月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计87个，新药18个，补充申请52个，进口12个，进口再注册5个。

图4 2018年1-11月CDE生物制品受理情况

四、本月批准临床/上市的新药信息

表三 2018年11月批准临床/上市的新药

五、按一致性评价申报和批准的品种情况

从2018年5月起，按一致性评价申报的受理号大幅增加，至9月已基本持平，11月新增81个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图5 2018年1-11月承办的一致性评价品种情况