推动多项产品研发管线的进程,智核生物与臻格生物达成工艺开发合作

2021年1月12日智核生物与臻格生物就“臻格生物向智核生物提供先进的工艺技术表征服务”事宜达成战略合作。臻格生物作为一家专注于大分子生物药研发、合同定制研发生产(CDMO- Contract Development and Manufacturing Organization)服务的生物技术公司,将发挥自身一体化服务优势,以系统化技术加速助推智核生物用于肿瘤显影与肿瘤治疗的创新型生物药进程。

智核生物首席执行官须涛先生表示:“非常荣幸受邀访问臻格生物。智核生物多年来投身于肿瘤显影与肿瘤治疗创新型生物药的研发,拥有放射性核素蛋白偶联平台和单域抗体开发平台,在为肿瘤患者带来新希望的新药研发领域深耕多年,是一家深入临床应用的新型创新生物药公司。臻格生物在CDMO领域,尤其是工艺表征技术上的优势在行业内有目共睹,是智核生物选择臻格生物的重要因素。本次战略合作的达成,将为智核生物产品研发管线在时间、效率、成本上带来明显的竞争优势:一方面发挥双方在各自领域的优势,加速智核生物多项产品研发管线的进程,另一方面,能快速实现将成型的药物带到肿瘤患者身边的梦想,为人类健康长寿和幸福生活带来质的转变。智核生物希望未来与臻格生物在整个管线及其他领域达成长期战略合作。

臻格生物创始人、首席执行官陈建新先生表示:“首先非常感谢智核生物须涛先生以及各领域专业负责人的信任与选择,臻格生物致力于为生物医药同行提供药物研发、工艺开发及规模化生产等一站式服务。臻格生物自主开发了细胞株开发、细胞培养工艺、培养基开发三位一体的平台体系,截止目前已承担了超过80个CDMO项目,涵盖单抗、双抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白和因子类药物,其中多个项目为中美双报。“

智核生物独辟蹊径,在肿瘤显影、放射疗法等方面卓有成效的工作为生物医药企业解决临床实验的有效性和针对性提供了卓越的思路和解决方案。臻格生物是国内最早提供生物大分子工艺表征(PC,Process Characterization)研究解决方案的CDMO企业,也是国内最早将PC研究资料递交CDE审核的CDMO企业。臻格生物承诺会提供高度的专业服务完成本次合作,助力智核生物首个新药在众多同类产品的竞争中脱颖而出,未来一起见证智核生物在这个领域里的快速发展和成功。

臻格生物在帮助新药研发企业开发大分子药物并成功实现上市方面的经验非常丰富。以君实PD-1抗体新药“拓益”为例,从2012年开始研发到2018年上市,仅花费六年的时间,其质量和产率均居国内外同靶点抗体药物前列,上市当年价格全球最低,惠及中国广大的癌症病患,并且在美国获得了FDA的“突破性疗法”认可。

未来在与智核生物合作的过程中,臻格生物也将坚定不移的发挥一体化CDMO技术平台优势,尤其在工艺表征方面为该项目提供优质的技术支持,为智核生物带来行业竞争优势,最大限度的协助智核生物提升其行业价值,做成行业标杆。

签约仪式结束后,由臻格生物BD副总监陆思源博士同仁参观了臻格生物位于上海市周浦的生物药研发中心及小试实验室。该实验室主要用于从DNA到IND的工艺开发实验。

研发中心配备近100台生物反应器(2L、5L、10L及20L),7台AKTA层析系统以及多台分析检测设备,可同时运行4个工艺表征项目。

关于臻格生物

上海臻格生物技术有限公司于2017年在中国(上海)自由贸易试验区临港新片区创立,核心业务包括生物大分子药物研发、CDMO服务(包括细胞株开发、工艺开发及工程放大、200 L/ 500 L规模GMP中试生产、建设中的多个2000L/ 5000L商业化GMP生产、药物IND及BLA申报、工艺表征和验证等业务)、项目转让、培养基开发及年产200吨动物细胞培养基生产等。

关于智核生物

苏州智核生物成立于2015年,获得了苏州康宁杰瑞和薄荷天使基金天使轮投资,后续又得到了由沃生静嘉和锐合资本领衔的A轮和B轮投资,是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品,给患者带来希望”为使命的核医药公司,拥有以“独特领先的单域抗体研发技术”为基础的精准诊断/治疗的放射性药物研发平台。

智核生物具有独特且丰富的创新核医学药物产品线,其针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺素产品已完成全部III期患者临床入组,后续全新的放射性药物也即将申报临床。