国家食药监总局：争取2016年底前完成药品注册审评积压存量

　　针对 药品注册 审评积压严重的问题，今天（8月18日）上午国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》明确，争取2016年底前消化完成 药品注册 申请积压 存量 ，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。据《中国经营报》记者了解，目前全国积压的 药品审评 件达21000件。

　　此外，将加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。据了解，这一举措在提高药品质量的同时，或将提高部分药品的价格。

　　据了解，为鼓励研究和创制新药，我国将开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　值得一提的是，国外创新药进入中国的时间将有望缩短，老百姓将更快使用到进口新药。

　　2016年底前消化完 药品注册 申请积压 存量

　　 药品审评 积压严重，已经成为近几年我国药品创新发展的一个最大障碍。在药企看来，药品评审迟缓严重影响了企业的创新积极性。

　　今年全国两会期间，全国人大代表、科伦药业董事长刘革新曾抱怨：“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。”

　　为从根本上解决这一问题，《意见》明确，将严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压 存量 ，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈上午在国新办举行的新闻发布会上介绍，国家 药品审评 中心正在进行审评的 药品注册 审评一共是21000件，现在具体审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。而这其中，历史和现实的因素、体制机制问题并存。

　　据了解，我国 药品审评 在2000年以前都是由各省承担，2000年以后，审评方式进行了改革，分散在各省的审评权力全部上收到中央，审评量随之增加，但是相应的人员力量没有跟上，所以从审评权力上收以后， 药品审评 积压问题始终存在。

　　在吴浈看来，医药企业发展快，但产业基础比较薄弱，低水平重复现象比较严重等因素也造成了 药品审评 积压严重。

　　“我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。” 吴浈坦言。

　　而因为重复申报，也导致市场上很多产品批文闲置厉害。据了解，现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说，2/3的批文在“睡觉”。

　　“这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。” 吴浈说。

　　此外，企业申报质量不太高，资料不完整、不真实等情况也拉长了评审时间。

　　允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

　　按照此前我国法律法规规定，，药品批准文号必须是批准给企业，这就造成一种现象：药品研发者只能把产品卖给企业，而对于研发者本身而言，积极性不高。但很多研究人员又不想把产品卖给别人，想自己来进行深度的开发，于是就逼着研发人员自己办工厂，买砖买瓦买设备。