中国研制疫苗首次在国外获得临床许可

　　天津开发区企业天津康希诺生物技术有限公司参与我国首个埃博拉疫苗研制，目前该疫苗相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。

　　该疫苗成为2014年继美国NIAID与GSK联合研发的cAd3-ZEBOV疫苗及加拿大公共卫生局与美国NewLink共同开发的VSV-ZEBOV疫苗之后，全球第三个进入人体临床的埃博拉疫苗。

　　重组埃博拉疫苗由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇团队和天津康希诺生物技术有限公司联合自主研制。项目组完成了中国人群和在华非洲人群I期临床试验，证明了疫苗的安全性和有效性，临床试验结果在全球著名医学杂志《柳叶刀》全文发表。目前，中国自主研发的埃博拉疫苗在非洲的第一次临床试验已经完成疫苗注射工作。该疫苗有三大特点：一是针对性强，是目前全球唯一进入临床的2014基因型疫苗；二是稳定性好，全球首创冻干粉针剂型，37℃环境下可稳定存储2周以上，适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用；三是安全性好，临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

　　天津康希诺生物技术有限公司，2009年注册于天津经济技术开发区，注册资本1.06亿元，专业从事人用疫苗的研发和生产。康希诺于2013年引入美国礼来公司所属礼来亚洲基金的战略投资，并已正式启动占地6.5万平方米的疫苗产业化基地建设工作。该基地总投资20亿元，年产能超过2亿剂，计划于2015年12月开工，预计2018年9月投入使用。一期达产后，可实现年工业产值35亿元，年纳税3.69亿元。该基地将主要生产康希诺自主研发的重组埃博拉疫苗、重组广谱肺炎蛋白疫苗、多价脑膜炎结合疫苗、组分百白破联合疫苗以及新型结核病疫苗等10个高端疫苗。其中，重组埃博拉疫苗为世界首创，该基地将成为是亚洲唯一的埃博拉疫苗生产基地；重组广谱肺炎蛋白疫苗为一类新药、国内首创。

　　康希诺以多糖蛋白结合技术、组分百日咳为基础的联合疫苗技术、重组亚单位疫苗生产技术、类病毒颗粒技术四大核心技术平台为主的研发网络，建立了丰富的高端疫苗产品研发线。

　　康希诺目前拥有4500平米符合GMP标准的细菌类、病毒类疫苗中试车间及研发中心，公司先后亦承担了多项国家863专项、国家十一五科技重大专项、国际合作专项、国家十二五重大传染病专项及十二五重大新药创制专项。

　　据悉，天津开发区自建区以来，就高度重视生物医药产业发展，不断完善医药产业投资环境。不仅仅吸引诺和诺德、诺维信、葛兰素史克、施维雅、哈娜好、礼来等一批世界知名的医药跨国公司在这里投资。同时，培育和聚集了一批优秀的医药小巨人企业，如凯莱英医药集团、赛诺医疗、瑞奇外科器等,并逐步形成了集研发、转化、生产制造为一体的生物医药产业链。生物产业围绕医药研发外包、生物制药、植物药、仿制药和医疗器械等重点领域，依托现有产业研发平台，打造生物医药产业高地。

　　2014年，生物医药产业全年工业总产值达到198.64亿元。截止到2015年6底，开发区医药及其相关服务类企业累计达到592家，其中医疗器械企业126家。

　　天津开发区医药产品以内销为主，糖尿病用药、酶制剂、医用材料和抗生素等现代医药产业产品销售额过亿元。

　　为了缓解生物医药产业“高风险、高投入、高回报、长周期”的产业发展顽疾，天津开发区打造出了“创业苗圃—孵化基地—转化基地—产业化基地”覆盖医药产业发展全环节的生物医药产业孵化组合平台，充分发挥国际生物医药联合研究院、亚历山大科学孵化器等平台载体作用，，加速了生物医药企业研发成果向产业化转化速度。

　　天津开发区充分发挥利用科技部和天津市共建滨海生物医药创新园、京津冀生物医药产业示范区等合作项目的优势，积极申报国家项目，争取国家政策和资金支持，同时，还成立“生物医药产业专项基金”，加大对关键节点项目的支持力度，打造区域生物医药产业核心竞争力。此外，泰达科技发展集团为医药企业提供包括工商税务代办服务、财务记账服务、法律咨询服务、融资担保、企业培训服务、公共技术平台服务、人力资源服务在内的“创业免费午餐十道菜”，不断强化企业服务。