首款晚期宫颈癌免疫疗法获美国FDA批准

首款晚期宫颈癌免疫疗法获美国FDA批准

默沙东（MSD)近日宣布，美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。而Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD- 1疗法。

从生存期上看，早期宫颈癌的5年生存率并不低，IA期患者可生存率高达93%，IB期患者也有80%（一般癌症分期从早期到晚期分别是ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期,其中ⅰ、ⅱ、ⅲ期又分为a和b期。）然而随着病情进入晚期，患者的生存率也急转直下。一旦病情发展到了IV，患者的生存率就锐减至15%-16%。

默沙东方面介绍，Keytruda作为一款免疫疗法，已经在黑色素瘤、肺癌、以及头颈癌等多类癌症中证明了自己的治疗潜力。

在一项名为KEYNOTE-158的临床试验里，其在宫颈癌中的治疗效果得到了确认。

9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理

据新浪医药报道，美国FDA已接受默沙东旗下9价HPV疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。目前，9价HPV疫苗普遍适用于27岁以下人群。

据悉，该申请寻求扩大GARDASIL 9的年龄适应证批准，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA，并制定了处方药使用费法（PDUFA）及审批时限，预计的决定公布日期为2018年10月6日。

昆药集团长效降糖药苏帕鲁肽注射液临床试验获批

6月13日，昆药集团发布公告称，其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于苏帕鲁肽注射液（规格为1ml：3mg）的《药物临床试验批件》（2018L02556），并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。

据公开资料，苏帕鲁肽是银诺医药开发的具有自主知识产权的人源GLP-1受体激动剂，其临床前研究结果显示，苏帕鲁肽相比天然GLP-1具有较长的半衰期。苏帕鲁肽能通过激活GLP-1受体以血糖依赖方式刺激胰岛素分泌，同时，抑制胰高血糖素释放。

复星医药子公司重庆药友阿法骨化醇片通过仿制药一致性评价

6月11日，复星医药发布公告称，其子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的有关阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》，该药品顺利通过仿制药一致性评价。

阿法骨化醇片主要用于治疗骨质疏松症状，改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D 佝偻病等。2017年9月，重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017 年度，重庆药友该品种在中国境内的销售额约为7400 万元。