“国千”专家企业贝达药业将开发新一代ALK抑制剂

　　中新网杭州10月25日电(记者 赵晔娇)被前卫生部长陈竺誉为民生界“两弹一星”的中国首创的小分子靶向抗癌新药——凯美纳上市已有三年。今天在浙江省杭州，记者从该药上市三周年学术大会获悉，凯美纳的研发企业——贝达药业股份有限公司将与美国Xcovery公司共同开发针对肺癌的新一代渐变性淋巴瘤激酶(ALK)——小分子靶向药物X-396，在未来供中国患者使用。

　　贝达药业股份有限公司董事长丁列明是国家“千人计划”专家，凯美纳(学名“盐酸埃克替尼”)就是由丁列明团队历时十年研发的。

　　“未来，将坚持把贝达的创业创新经验推广出去，争取让凯美纳的创新成果惠及更多患者。”丁列明表示。

　　据悉，凯美纳是中国首个拥有自主知识产权的靶向抗癌药，打破了小分子靶向药物领域国外大型制药企业的垄断，标志着中国药物创新有了质的突破。顶尖医学杂志《柳叶刀》曾全文发表凯美纳Ⅲ期临床研究结果，评价它“代表了肿瘤领域的一个里程碑”。

　　凯美纳主要用于治疗非小细胞肺癌。过去三十年里，肺癌死亡率上升465%，每年新发病率约60万。而非小细胞肺癌作为最常见的肺癌，占总数的80%。

　　面对癌症治疗，通常的解决办法是化疗，伴随而来的是痛苦和巨额花销。因此，小分子靶向治疗被寄予颇多希望。

　　“今年在美国一个学术会议上的最新消息是，4期肺癌的五年存活率已经达到47%，以往用含铂二联化疗的五年存活率仅为1%-2%。小分子靶向治疗起到重要作用。”与会的中山大学附属肿瘤医院教授管忠震说。

　　记者了解到，自2011年7月上市以来，接受凯美纳治疗的肺癌患者已达40000多人，其疗效得到了临床医生的一致认可，且被认为是目前在临床使用中安全性和耐受性最好的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。

　　今年5月，贝达药业杭州总部接待了一位名叫何良祥的离休老干部。他和老伴一起，跨越2395公里，从昆明赶到杭州。

　　老人73岁的妻子杨德新，在前年10月被诊断出肺癌晚期。病灶很大，她每天都要忍受病痛折磨。经常咳得一地都是纸，纸上还带着血。

　　在发现杨德新本并不适用于进口靶向抗癌药后，家人一度陷入了绝望。满怀着对生的渴望，他们四处打听，得知了凯美纳。

　　提到初次试药的经历，何老仍激动不已：“第一天吃这个药，晚上就不咳嗽了。吃了一个月，复查CT，肿瘤从乒乓球大小缩小到小指关节那么大。”

　　除了疗效，在价格方面，相较于美国与英国的两种进口靶向分子抗癌药，凯美纳的价格便宜了近三分之一。

　　2011年8月，贝达药业与中国医药工业开发促进会共同启动凯美纳后续免费用药项目。即患者在自费购买和使用凯美纳6个月后、经中国药促会制定专家确认有效，可免费获得公司提供的后续药物。

　　目前，全国共有超过13000例患者在治疗6个月有效后，获得了免费药物，占患者总人数的41%。截止至2014年9月28日，后续免费用药项目实际发药人数已达108643人次，发药总数达434569盒，价值高达12亿人民币。

　　目前，随着国家对创新药物的不断重视，中国创新药物特别是肿瘤药物的研发，进入了一个新阶段。

　　因此，贝达也明确了今后发展的三驾马车，即新药研发、市场销售、战略合作。

　　今天，贝达就与美国专注于开发新一代抗肿瘤靶向药物的研发企业Xcovery公司联姻，签署一份战略合作框架，引进针对肺癌的新一代渐变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂——小分子靶向药物X-396，并在未来把这新一代的ALK抑制剂带给中国患者。

　　X-396是由Xcovery研发的第二代ALK抑制剂，体外研究证实其对ALK酶的抑制效果，比现有的一代ALK抑制剂克唑替尼强10倍。同时，它针对一代ALK抑制剂耐药后仍有效果。

　　目前，Xcovery公司正在针对ALK突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者开展X-396的临床1/2期扩展研究。并计划在2015年上半年启动该项目的临床3期注册研究。

　　这一项目的引进，，将使贝达在中国肺癌治疗领域，特别是靶向治疗领域成为引领者。

　　据悉，今天以“创新、驱动、发展”为主题的，国家“十一五、十二五”重大新药创制专项项目成果——凯美纳上市三周年学术大会，吸引来自全国各地肺癌领域500多位专家齐聚一堂，共议肺癌靶向药物治疗的新进展，对话多学科的综合诊治(MTD)，探讨肿瘤生物标志物检测技术的革新，以及表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向治疗的未来。

　　浙江省科技厅厅长周国辉表示，希望在座专家和广大医药人员心怀梦想，勇于创新，研发出更多新药好药，促进浙江省乃至全国的医药产业更好更快发展。(完)