国际制药动态：增长趋缓，兼并活跃，重磅艰难——2014生物药创新论坛俞雄演讲内容摘录

2014-12-01 14:16 | 来源: | 浏览 ：次

主持人：谢谢李青主任，从国家医药创新政策方面给我们做的精彩报告！接下来有请，中国医药工业研究总院俞雄副院长给我们做报告，他演讲的题目是“我国新药创制发展与管理思考”。

俞雄：谢谢生物谷的邀请，谢谢主持人。大会给我的题目是新药创制发展与管理思考，我更换了一点，管理让我讲是比较难讲的，最后我会谈一点看法。我改为新药创制发展与展望，不能光从国内看，新药的研制还是学习和发展的过程，因此先从国际来看一看。

 

国际制药发展的动态来说，又到了年末和年初，国际制药的动态用三句话来说，增长趋缓，稳中有升；近年来重组兼并更加的活跃；重磅炸弹来说，依旧艰难。

 

从2010年到2015年年均增长下降到5%左右，增长放缓。美国三季度的GDP增长是3.9%，会带动进一步的增长。2015年国际市场将近1万亿美元，中国市场是1万亿元人民币。2010年到2015年，创新药物的增长是1300亿元，药物专利到期后，减少也是1200亿元，仿制药是500亿，新兴市场是1500亿，主要是通用药和仿制药。从市场来说，处方药仍然是主流，从现在到2020年从7700亿增长到1万亿，从2014年到未来的7年中，有将近2600亿的专利药到期，其中有一半的市场要被通用医药企业清除掉，中国的机会到来了。2006年我们的比例是21%，2013年升至45%，预计2020年可至52%。

 

肿瘤药的市场份额是10%左右，增长是7%，大概是1530亿左右，最近增长快的是多发性硬化症，中国的市场部明显。下降比较快的是降血压药，专利即将到期。

 

2007年基础治疗的药物75%的份额，到了2011年已缩减至不足50%，主要是生物制药的发展。现在又提出特色药，患者人群是比较少的，药价比较高，美国的创新药是不断走高的。用于治疗慢性病，首先是有专科医生使用，需要特殊的处理和给药方法。需要独特的分销安排，价格是比较高，需要更多的患者护理和监控，特色药的增长是比较迅速的。

 

去年全球药品销售的前十位，生物制药7个，高血压、精神分裂症糖尿病占了另外三个。过去四个季度，统计到今年三季度的话，整个药品市场增加的新药是310亿美元，其中80多亿元的增长是吉利德的。由于获批新药有限，销售增量难以维持行业销售额继续以指数模式增长。全球重磅生物制药市场百亿以上还是四大金刚，TNF抗体、癌症抗体、胰岛素及其类似物增速放缓，炎症抗体近年市场快速增长。

 

2014年生物医药企业IPO净利润是很好的，上半年前六个月的数目，已经达到了去年的总体目标，生物医药的投资来说，现在重组已经起了主要的作用，而不是原来的IPO，整体市场的复苏，吸引了更多的投资者，从去年年底到今年，发生了明显的变化，基金的资金目前来说，在生物医药的领域增长得非常快。

 

我们对于全球生物技术的报告可以看得到，收入是增长，研发投入是回升的，融资更加的活跃，净收入下滑，主要是用于研发支出。现在生物技术的发展来说，从精确医学研究，到竞争性的合作，今天的主题非常好，创新合作与发展。临床上如何开展适应性的试验，正在不断的突破，三大途径提升发展。

 

2014年全球制药企业15强，名次变化不大， 12年来首次辉瑞从老大的位置下降到老二。最近阿斯利康不希望被并购，希望2016年要达到70亿，因为有很多新的药推出。辉瑞有很多的现金，目的还是希望保住老大的位置。并购虽然是很活跃的，但是被广泛多元化，在较小领域专业化的深耕超越。今年上半年的并购达到了813亿美元，超过了去年，这说明一种趋势，利润的增长点在哪里，大家如何发展。

 

大公司的换子游戏逻辑，为什么说是精准的并购，我们可以看一下，并购是精准的，将精力集中在自己最擅长的业务说。快速细分市场协作以及合作的发展。专注于自己的核心业务，将更多资源投入到增长强劲的部门。国际OTC增长得比较快，中国的OTC增长比较快，以阿里巴巴电商的速度发展，我认为突破是有机会的。最近可能会出售比较红的企业，比如说血糖测试设备，收购辉瑞分拆的企业，他要打造植物、动物到人健康的产业链。我们可以看得到麦肯锡有一个报告，2/3新上市的药物未达到销售的预期，也有一些成功的例子。四种成功的例子，金牌产品、差异为王、技术的创造者、市场的塑造者。

 

另一方面，监管始终在加强，从2013年7月份到现在FDA累计召回药物的种类达到2061种，相当于过去9年的总和。海归的人员会越来越多，也是一种发展的机会。美国药品经销商协会写了一份报告说，如果按照现在这样，还不采取措施的话，未来10年有14万岗位，将从美国制药业消失，主要是担心研发的投入巨大。原来生物药快的时候是世界GDP的三至四倍，现在也就是5%左右，整个医药市场新兴市场贡献大。除了提高竞争力的关键外，还要出台新药覆盖范围比较广的支付政策，重视新药的使用。建立一个功能完善，以科学为基础的监管体系，美国之外建立强大的知识产权保护机制。我们说从世界制药的发展，从二、三十年代开始，原来的中心是欧洲，后来转移到美国，鼓励研发的政策推动了产业的发展，美国是全球制药的龙头，但是二、三十年前中心是在欧洲，这说明美国的政策好。

 

另外，未来生物制药要发展，从业态和商务模式来说，会超越边界，带来突破性的发展。2020年全球提速诊断IVD市场将达747亿美元。中国医疗器械诊断，包括跟电子如何结合，今后有非常多的机会。传统的生物医药业一半投入到生物健康产业，美国是付款人管理、数字医疗设备、数据分析与大数据、医疗消费者参与、人群健康管理、个性化用药等等。中国也在蠢蠢欲动，尤其是阿里健康搞了处方支付系统，如果做得好是很不错的。以前淘宝买东西的时候，我这个年龄段的人也可以接受。以前我是不接受的，担心买到假货或者是服务不好的问题，阿里巴巴解决了这个问题，用第三方进行评论解决了这个问题，才可以在年轻人当中，或者是阿姨、大妈中如此的发展，我是不在淘宝上购物，但是我有关注淘宝，可以从根本上解决医药分家的问题，新的变革有新的变化。

 

国内医药发展动态

 

一、增速下落，今年上半年增长12%到14%，在行业中我们是一枝独秀，当然跟前几年的20%以上相比还是低了一些。原来跟GDP的比值相差不大，如果可以保持15%到20%，中国的GDP保持7.5%的话，我们就是中国GDP的两倍，我们医药的增长还是比较快的。今天上午说，美国的卫生医药产业是17%到18%。我们的医药工业如果作为支柱产业的话，已经超过了5%，原来是3.8%。我上次跟老外说，如果中国缓慢发展，GDP达到7%到8%已经是不错的，因为GDP每提高1%，已经是很大的容量。

 

二、转型升级

 

三、鼓励创新

 

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四、重组加强，重组一定会加强，这是“十二五”和“十三五”的导向。医药集中度太低，这是不成熟的产业，“十二五”的目标是可以达到的，十三五会进一步的提升。明年关注很多的点，现在说依法治国，药品管理法如何修订，这是大家要关注的，这是真正的大法，影响到整个的中国制药。药品法将热门的信息进行了修改。

 

中国制药工业未来特征，规模化、集约化、规范化。医药CXO发展趋势，高增长、专业化、新业态，规模化。生物要所谓的CXO、CSO的发展，专业的销售还应该有的，包括新的销售手段。CIO是我自己罗列的，就是跟电商如何趋同发展，专业化高速发展，规范化的发展。

 

新药研发的进程

 

整个药品研发的投入不如过去，未来五年又会降一个百分点，我们可以看得到，目前的价值是4200亿左右。2014年喇叭口的上面不断的放大，这是数量最多的一年，增长达到了7.9%，我们细分的话，主要还是临床前。说明新药开发越来越难，因此要充分的利用。所有的新药数量都在增长，仅有血液和凝血药物领域出现了下降，抗癌药物增幅为4.9%，低于全球在研药物数量的7.9%的整体增幅。数量增幅达的是抗感染类药物，增幅高达10.2%，其次为消化、代谢系统疾病类药物。呼吸系统、皮肤病和迷你升值系统生物也在不断增长。中国要抓住机会，能够出台好的政策，促进产业的发展。

 

新药研发投入维持高位

 

一方面是维持高位，，一方面是风险越来越大，这句话有一点过。研发新药失败的可能性高达95%，拥有专利越多的话，成本越高。有一个数据说研发新药是36亿美元，大公司而言是50亿美元。小公司的研发成本会低一些，例如强生。例如吉利德。

 

六成新药止步III期临床

 

FDA审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上的新药止步III临床。全球50强企业研发投入战了全球60%，说明还在增长，仍然看好未来。除了减人收购，还有就是研发。

 

2014年上半年FDA批准的新药，批准了18个新药，比2013年上半年增加了9个，9个药物以优先评审的方式获批，应该说今年会创造新高。

 

上半年39个药物通过了EMA上市许可审查，这就是如何科学监管的问题，包括FDA快速审批的药是如何做的。

 

药企新药pipelnie中的重磅炸弹Top20，现在大家已经看到了结果，现在技术不断的改进，监管评审的技术也在不断的进步。2020年将产生400亿美元的销售，一半集中在肿瘤要领域。

 

NIH资助的TOT15疾病领域包括肿瘤、脑科学、罕见科学等等。生物技术药增长迅速，小分子化合物仍然是主流，研发成功率仍然较低。2003—2011年835种药物64%可进入临床II期，仅有32%进入临床III期。为了药物研发，将有6大走向，主导的作用不断的增强，适应症的市场有所变化，特别是孤儿药的比例有所增加，体现了个性化和诊断技术的提高，专科疾病的份额持续的提高，基础的药有所提高，治疗重点明确的药物有所提升。

 

从新药研发的策略来说，生物学的导向趋势明显，实际上意味着生物标志物技术不断的提高，研发到外包出现了新形式，包括中小企业出现了新的机会，体现在特色药和专科药，因此技术合作成为主导。未来说新药50%以上都是第三方研究的，这样的话，合作授权和并购将成为新药研发的主要来源。在大多数上市的产品中，原始自己研发的占到了25%，75%是合作授权或者是并购。2010年到2013年统计，63%是的新药是来源于外部，到了一定的阶段，一定会寻找一些新药。

 

跨过制药企业研发模式，从过去的收购在研新药药企，现在更多的是采用option就是收购期权。国际新药研发的若干新趋势，更安全，更快捷。从2007年的占全球的1.7%，达到现在的5%，整个的比例还是比较低的，前三十位的制药企业的研发金额是四、五千亿美元，中国百强销售是三千亿，但是研发的投入是不足百亿。已经有很大的进步，以企业为主的研发，外企的投资还是没有撤。专业研发的外包依然存在，包括本土制药企业。

 

中国仿制药困境

 

“十二五”和“十三五”都会提出创新，如何为医改服务，如何为医保服务，我们要有全球药走向世界，这是需要过程的。我对仿制药的翻译是有问题的，实际上是化合物专利到期，一个叫做仿制药，一个叫做非专利药，两个翻译得都不好，给我们的舆论和领导一种误导。我应该叫做通用类药就比较好，这一叫法是比较扭转的。仿制药并不是没有创新，化合物药专利到期后，工艺和生物技术都有所提高。创新的投入还是在强化药中，创新药是一年，三类药是三年，六类药是六年。

 

外国专利不断的被挑战，难度高的制剂层出不穷。辉瑞做了创新药，反过来做强化药。我们挑战国际的专利是落后于印度的，这是未来需要重点突破的。

 

新型制剂，我们在十三五中将它列为重中之重，尤其是向制药大国迈进的手段。我们的基础也具备了，现在注册中也进行鼓励。

 

 “十二五”要疏，十三五要拓，这是发展的重点方向，对化学药和生物药融合，目前已经提出了，更加重视生物制药的模式，关注本土的战略。包括可以预测不良反应的新技术等等。我想特别会提到品牌药和仿制药的进程。

 

现在制定十三五的时候，大家更多的提到工业4.0，实际上是强调顶层涉及和信息产业的融合，现在从重点来说，这就是干货。高端制剂国际化的重大共性关键技术研究，临床急需抗癌肿瘤药物的研发与开发；COPD、肺动脉高压和哮喘防止创新药物的研发。哮喘主要是儿童群体，一到冬天COPD非常高，昨天钟院士也在，随着现在环保和空气污染的加剧，这块的病不断的加大，主要被国际三大公司占据，因此重点要有所突破。

 

新常态、新思维、新策略

 

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新药创制也好，工业发展也好，大家越来越重视创新，创新是有风险的。工业的发展，速度是越来越趋于大家公认的水平，暴利的时代结束了，要有新的思维和新的策略。如何从原料的生产大国，到后期研发大国和医药产业大国来说，这是有漫长的道路。科学监管，监管科学，哪些是该管的，哪些是不该管的，这一点要树立。依法合规，改革创新，还有就是如何管好。监管要科学，话虽然是在字面上，但是定义是不同的。美国的药品法案是2006年出台的，我们落后了很多年才出台的，我们不断的探索和改进当中，我们也需要改革和创新。这些都是需要我们思考的，我就讲这些，不妥的地方，请大家抱歉，原谅。

 

我就讲到这里，谢谢大家。  

 

（生物谷Bioon.com）