中国简化美国药品审核流程 国产药即将受到冲击

    【慧聪制药工业网】在近日召开的25届中美商贸联合委员会上，中国向美国承诺将加快对美药品和医疗器械的进口，并将平等的在内外资企业中执行反垄断法。

    其中最引人关注的是，关于药品审评进展的问题，中方向美方承诺，将简化对于美国制药和医疗企业所生产产品的审评审批流程，并在两三年内解决挤压问题，同时还允诺尽可能地减少不必要的临床试验。

    据报道称，中国药品评审机构正打算在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮，达到三轮，即“三报三批”，这意味着跨国药企的药品要进入起码要晚上两三年。

    现在看来，三报三批应该不会再执行了，而且更重要的是，中国官方允诺，简化流程，在两三年内解决挤压问题。这意味着对美国药品审批速度将加快，很多美国药将大举进入中国了。

    始于1983年的中美商贸联委会是中美两国政府在经贸领域最早建立的高层对话机制之一。目前，该机制已成为中美双方在贸易、投资等领域进行磋商的重要平台，为扩大中美双边经贸合作、维护中美经贸关系稳定发展发挥了不可替代的重要作用。

    每年医药都是中美谈判的重要领域之一，例如在24届联合会上，中方允诺缩短药品临床试验审批时间、加快审批速度，对部分创新药物注册申请给予加快审评。但是对于何时做到，并无时间表。

    现在商务部开口了，作为负责人的大国，想来这个目标也是能够实现的。那这将给带来什么呢？

    很多疾病有治了

    在医药创新方面，美国一直走在前方，此前很多新药由于中国注册的时间漫长等原因，一直无法进入中国。

    例如，默沙东的宫颈癌疫苗早在2006年就经过了FDA批准上市，但是在国内上市进展一直比较缓慢，很多患者不得不飞到香港去打疫苗。中国还是很多丙肝患者，美国连续上市了很多新药，但是，由于很多未在中国获得审批，为了治疗，不少人不得不远渡海外，这甚至还在一定程度上催生了海外看病的生意。

    美国的新药加快进入中国后，虽然新药肯定会非常昂贵，考虑到很多媒体曝出的中国专利药的价格，比香港贵、甚至原产地贵很多，赛柏蓝不敢说他们进入国内上市后，肯定会比国外的价格更低，但是，起码病人是有了对症良药，不用再忍受无药可用和长途跋涉之苦了。

    跨国药企笑了

    对于跨国药企来说，这是个好的不得了的消息，中国医药高端市场格局已经基本已经确定，对于三甲医院，跨国公司该占的都占了，再扩大比较难，而做基层市场利润空间会受到限制。

    现在，合规性的问题让整个行业都面临比较大的压力，如果没有强有力的后援，如何确定明年甚至未来几年的增长目标，而且是有说服力的能够实现的增长速度，对于跨国药企中国区的管理者来说是个头疼的问题。现在，大量的新药进入市场，不得不说，来的正是时候。

    国内的企业审批或放缓

    那么，这对于国内企业来说，又意味着什么呢？在目前审批资源极为紧张的情况，审批慢是企业共同面对的问题，中国允诺在两三年内解决挤压问题，，如果是公平地解决所有问题的话，那么意味着，中国的药品审评能力在两三年内飞升。

    从目前国家局相关领导透露出来的信息，未来改革是提高审评费用，发布重复申报名榜单，把部分药品申报挡在门外，增加审评队伍，包括审评外包等，既开源又节流，双管齐下。

    但是迄今为止，药监评审部门的改革，还只是停留在增加了寥寥不多的人手上，发布重复申报名单上，其他改革并未得到实质性的推进。要实现大范围解决历史遗留问题，恐怕是个难题。

    现在中国允诺既然已经做出，不管如何，起码对美国的承诺是要做到的，而在药监的审评制度未全面到位的情况下，恐怕只能是单独给他们绿色通道，占用审评资源。如果给美国开绿色通道了，欧盟国家，英国的药企会不会也同样要求呢？恐怕也会。国内企业尤其是创新企业，其审批速度估计会因此慢下来。

    非专利药也要来了

    未来这几年一直都是专利药悬崖，很多专利药都将于明年到期，为了保证增长，不少跨国公司也将目光放到了仿制药和基层市场上。

    今年上半年，礼来斥资6000万美金在南通建立生产基地，主要生产仿制药；辉瑞呢，今年10月份，联合国控医药启动了县级医院项目。主打基层医疗市场，产品价格和利润空间都会受到限制，恐怕进来就不会只是专利药，未来非专利药也将进入市场，并且和国内企业展开竞争。

    例如，盐酸度洛西汀肠溶胶囊，这款产品目前有两个生产厂家，分别是礼来和国内厂家上海中西制药有限公司，其获批时间分别是，2011年7月19日和2011年08月22日，药品获批时间在前后脚。类似对于这种非专利药，如果美国药品能够获得快速审批，而国产药被拖后，显然会丧失市场先机。

责任编辑：王慧娟