我国生物医药创新痛点在哪？

    【慧聪制药工业网】随着医药市场需求的激增，我国制药企业在生物医药领域有望弯道超车，但从目前的发展趋势看，中国要赶上欧美发达国家的步伐还有很多挑战。近日，中国医药保健品进出口商会副会长许铭在生物制药创新与国际技术转移峰会的会前筹备会上接受本报记者采访时表示：“我国生物医药发展情况堪忧，与发达国家的差距不但没有缩小，还在继续拉大。”

    虽然我国生物技术药的总销售收入已超千亿元人民币，但中国生物药的主流还停留在仿制层面。在这个“知识产权说了算”的领域，美国掌握着大约59%的专利权，欧盟占据19%的份额，日本占据17%，全球其他国家的专利份额共计只有5%。

    成果转化尚未成系统

    早在2009年国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》时，就确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的发展战略，行业迎来重大机遇期。与此同时，国际范围内，生物制药发展迅猛，已成为药物研发最为活跃的领域。美国FDA近两年批准的新药中，大分子药物占绝大多数。我国近年来涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。

    尽管我国生物医药产品较多，但市场表现优良的只有寥寥几家，目前正在申报注册的产品主要以生物类似物、仿制为主，真正的创新产品凤毛麟角。

    上海中信国健研发总裁吴辰冰认为，现阶段我国生物药存在三大顽疾：“首当其冲是技术，国内生物制药特别是抗体大分子领域基本在仿制，基础科研匮乏;其次是政策法规跟不上该领域的发展，需要在监管上有更具体的导向;再次是产业资金缺乏，不是中国没钱、没投资者，而是缺少具有长远眼光的有专业背景的投资人。”

    中国医保商会编写的《中国生物医药竞争力报告》提出：当前我国生物医药发展主要存在五个问题：一是研发力量不足，未形成科学良性的研发体系，研发投入与发达国家相比差距较大;二是前沿性研发不够，大部分产品处于跟进、模仿阶段;三是自主创新能力薄弱，科技成果转化率低;四是触及尖端领域的企业少，小企业众多，缺乏竞争力;五是相关体制机制不完善，在新药注册审批、投融资、产品评价及定价、市场准入等方面没有形成科学体系，难以实现大规模的产业化。

    “我在耶鲁大学访问期间看到，那里的技术转让通过教授办公司、参股、引进风投、私募等形式引入资金，支撑深度开发，最终把成果卖给大公司，进行产业转化，这是一整套生态系统。我国技术成果转化要素分散，还未能形成系统。”许铭指出。

    中国科学院院士魏于全则表示，生物药研发必须注重成果转化。“有企业积极参与，科研才有产业化的基地，技术链更完整，才能形成产业链。产品转化也能带动企业进行更多的投入。”

    生物类似物表现活跃

    据悉，即将在1月22日正式拉开帷幕的生物制药创新与国际技术转移峰会重头戏就是关于生物技术转移和国际药物政策的研讨。来自意大利、欧盟、以色列、古巴等国家和地区的行业组织将现场举行技术转移对接介绍与项目推介。记者还了解到，2014年11月，广药集团就与古巴最大的国有药企古巴生物医药集团牵手开发生物药，由此可见，加强国外项目引进也是本土药企自我提升的路径。

    对于类似合作，药明康德首席运营官杨青博士表示认同。“西方的药物研发商走过很多弯路，一个特别的经验教训是，以往的新药研发都是‘垂直整合’模式，围墙一围，所有研发自己做。如今最大的变化就是从孤立的、封闭式的研发体系中解放出来，变成开放式、网络状的研发体系，大量运用外包和对外科技合作，研发重心和主体也渐向新兴市场倾斜。”

    北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江也告诉记者，生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO快速发展的要素之一。据悉，全球生物医药发展速度远超小分子药物。在2013年的全球10大畅销药物中，有7个是生物制剂，而在2019年之前将有多个生物原研药物将集中失去专利保护，包括赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等，留给生物类似物巨大的市场空间。我国是仿制药大国，在新一波生物类似物发展大潮来临之时，本土研发型企业跃跃欲试。

    不过，对于未来生物类似物的研发，许铭提醒：要在产品选择上下功夫，选择未来需求大、符合疾病谱发展的产品。某药企业开发抗疟产品，因为中国疟疾人群很少，临床样本量小，临床试验难达要求，因此通过审批的希望渺茫。要有长远布局，切忌“零敲碎打”。要以开放的研发模式面对未来。“未来一定是跨界资源整合的时代，必将实现资金、技术、人才等要素的融合，，企业认识越早、行动越早，越能抢占先机。”

责任编辑：孔祥滨