干细胞三大管理制度有望年内出台 3股望爆发

2014-06-21 10:00 | 来源: | 浏览 ：次

　　证券时报网（）06月19日讯

　　当前，干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。

　　据中证报消息，权威人士透露，目前干细胞临床研究、应用的管理制度已经制定完成，并于2013年3月下发了征求意见稿，正式文件最快有望在今年7月份发布，慢则可能拖到年底。这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白，中国干细胞产业化正在提速步入快车道。

　　这套管理制度包括《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。

　　截至6月18日，上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮，有望在6月底上部长办公会讨论，会后该政策的落地很快会有进展。

　　两年前，当日本医学专家山中伸弥因“诱导多功能干细胞”研究而获2012年诺贝尔生理学或医学奖时，有关干细胞的话题再次引发了各方的广泛关注。事实上，自克隆羊多利诞生以来的16年里，干细胞研究领域的不断突破，让人们对这一产业的前景充满着期待。

　　在中国，干细胞产业同样前景可期。干细胞与再生医学产业是中国最具发展潜力的新型高科技生物产业之一，加快发展这一产业对提高人类生活水平，造福人类健康具有十分重要而现实的意义。有机构研究报告认为，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。

　　根据 Visiongain提供的市场调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。同时，干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。预计到2016年，市场份额将达88亿美元（2011～2016年的年复合增长率为10.6%）。

　　中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中，、复星医药涉及干细胞治疗业务。

　　（证券时报网快讯中心）

　　证券时报网（）06月19日讯

　　【概念股解析】

　　中源协和（600645）：收购执诚生物，迈入诊断试剂领域

　　来源：华鑫证券撰写时间：2014-05-23

　　事件：

　　中源协和发布公告，以发行股份及支付现金方式购买上海执诚生物100%股份，此次收购交易价格为8亿元。通过本次业务整合，中源协和将进入体外诊断产品的研发、生产和销售。

　　点评：

　　中原协和进入体外诊断领域：此次公司收购的执诚生物是国内生化诊断试剂行业主要企业之一，在自产产品以免疫诊断试剂为主，涵盖心肌梗死、肝功、血脂、肾功、糖代谢等9大类，可匹配各类生化分析仪。在代理产品方面，公司是英国朗道公司中国大陆地区一级代理商，2010年至2012年全球三大白金代理商之一。公司平均年复合增长率基本稳定在20%至30%之间，根据对赌协议，上海执诚生物承诺2014、2015和2016年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别不低于5223.51万元、6483.56万元和8325.19万元，相对收购价格8亿元的估值远低于目前沪深两市同类诊断试剂企业，我们认为收购价格较为合理。

　　纽克生物在研POCT产品附加值高：执诚生物子公司纽克生物主要从事POCT相关产品的开发，试剂产品大多处于研发阶段，有望在几年内形成规模产销。目前国内临床上附加值较高的POCT产品应用较少，免疫诊断总体尚处于从基础方法学向附加值更高的先进方法学过渡时期；另一方面我国仍普遍应用大型生物分析仪器进行检测，床旁便捷检测产品较少。纽克生物在研产品技术含量高于目前市场主流产品，为公司增添了较强产品储备，有望作为行业龙头带领产业升级，但需求放量需要一定时间。

　　生化试剂行业增速稳定、景气度高：执诚生物的DENUO品牌产品线包括70种生化诊断试剂、2种免疫诊断试剂和“纽克快诊”等产品。由于未来医院医必费压力以及部分地区双控双降、按病种收费等政策因素，生化免疫试剂作为疾病初筛方式性价比高，未来随着诊疗人次增长生化试剂将稳步增长，预计行业能够保持10%-15%年均增速。

　　盈利预测及公司评级：目前国内市场对体外诊断试剂行业已经形成了高度认同，等、新华医疗等企业都获得了行业内较高水平的估值。我们认为公司是干细胞行业先行者，收购后利于公司生物制品产业链的整合，收购价格合理，估值较低，收购将为公司带来增长及稳定现金流，利好公司未来业绩。不考虑收购，我们预测公司14-16年EPS分别为0.02、0.03、0.04元。对应前一交易日收盘价PE分别为879、733、597倍，相对估值高，但考虑到成功收购后14-16年EPS有望分别提升至0.18、0.20、0.23元，以及诊断试剂行业的高景气度，我们首次覆盖并给予“审慎推荐”评级。

　　风险提示：应注意公司干细胞主业长时间位于成长初期盈利能力低的风险，以及并购后整合的风险。

　　（证券时报网快讯中心）

　　证券时报网（）06月19日讯

　　【概念股解析】

　　冠昊生物（300238）：年报点评：生物材料领域稳步前进

　　来源：联讯证券撰写时间：2014-04-01

　　事件：

　　2013年，公司实现营业收入1.69亿元，同比增长14.61%；营业成本0.17亿元，同比增长62.9%；实际归属于母公司的净利润4057.4万元，同比增长9.57%；归属母公司所有者净资产4.98亿元，同比增长9.7%；基本每股收益0.33元。公司拟每10股派发现金红利1.00元。同时公司预计2014年第一季度净利润同比增长0-30%。

　　点评：

　　1、医用生物材料领军企业。公司主要从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售，目前已有生物型硬脑(脊)膜补片（脑膜建）、胸普外科修补膜（体膜建）、无菌生物护创膜（得膜建）等膜类产品，其中生物型硬脑(脊)膜补片（脑膜建）占公司收入和利润比例的90%以上，是公司目前主要的盈利点。2013年公司生物型硬脑（脊）膜补片产品保持良好销售态势，同比增长11.35%，确保了公司营业收入保持增长态势。

#p#分页标题#e#

　　除了正在开发的除膜类产品外，还有管、骨腱及蛋白质类共二十多个产品。通过一系列自主研发的、具有世界先进水平的组织处理技术，公司开发出一大类以动物组织为原料的新型生物材料，并用此类材料开发出众多的新型医用植入器械产品。产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前很多临床植入产品普遍存在永久异物带来的问题，能极大改善病人的术后生活质量，是新一代的医用植入器械，公司技术水平国内领先，是我国再生型医用植入器械领域的领军者。

　　2、募投项目提升研发销售实力，代理ACI技术产业化提升看点。公司凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其制品的研发领域的领先水平，经国家发改委批准，承担了两个国家工程项目的建设：“再生型医用植入器械国家工程三依实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”。募集资金投资项目中，再生型医用植入器械国家工程实（财苑）验室建设项目有利于保持并进一步提升公司在本领域的技术优势，公司也将依托国家工程实验室的研发优势，抢占再生型医用植入器械领域的技术制高点，增强企业的核心竞争力；无菌生物护创膜高技术产业化工程建设项目的实施，将有效提升公司整体生产能力和制造水平，提高公司产品的市场占有率，促进公司产品结构调整，提升公司营业收入与利润水平，未来募集项目的建成将提高公司在再生型植入医疗器械领域的领先地位、综合竞争实力。公司公告将增资广州优得清生物科技有限公司，同时成立冠昊生物医用材料开发有限公司和再生医学科技开发有限公司，为今后人工角膜、细胞与干细胞技术及其他生物医用材料产品的研发项目的开展加大投入力度。

　　澳大利亚OrthocellLimited研发的针对关节连接软骨病症的ACI技术是新一代自体细胞关节软骨修复技术，具有自主知识产权，已获得澳大利亚政府的TGA认可，并成功应用到临床上。2013年2月，公司与澳大利亚Orthocell公司正式签署―基质诱导自体软骨细胞移植疗法‖（ACI）在中国大陆、台湾和澳门特别行政区的独家授权许可协议；2013年11月，，公司ACI技术产业化项目已顺利通过了药监部门的GMP现场检查，完成了药监部门组织的“人源组织工程化再生软骨质量管理体系认证”；目前广州军区广州总医院、佛山市中医院已获准采用公司提供的ACI技术开展组织工程化软骨移植治疗技术。预计随着ACI技术的推广，公司在组织修复领域将获得更进一步的发展。

　　3、盈利预测。预计公司2014-2016年净利润增速分别为29.7%、28.9%和26.6%，EPS分别为0.43、0.55和0.70元，目前股价对应PE分别为96、75和59倍。虽然看好公司长远发展，但短期估值过高，暂时不予评级。

　　4、风险提示：1）ACI技术推广不达预期风险；2）医用生物材料安全性风险；3）产品收入结构单一风险。

　　（证券时报网快讯中心）

　　证券时报网（）06月19日讯

　　【概念股解析】

　　复星医药（600196）：长袖善舞，打造覆盖全产业链医药平台

　　来源：群益证券(香港)撰写时间：2014-06-06

　　结论与建议：

　　公司2013年全年实现营业收入99.96亿元（YOY 36.2%），净利润20.27亿元（YOY 29.6%），扣非后净利润10.26亿元（YOY 19.1%），EPS0.9元；2014年1Q公司实现营业收入26.6亿元（YOY 29.2%），净利润4.1亿元（YOY 17.6%），扣非后净利润3.0亿元（YOY 20.3%），EPS0.2元。

　　2013年营业收入的增长主要来源于：制药业务、医学诊断及医疗器械的制造业务的销售增长，及新购并企业并表的业务贡献。14年Q1继续保持稳定增长，扣非后整体业绩增速保持在20%左右。

　　预计2014/2015年公司实现净利润23.59亿元（YOY 16.39%）/27.67亿元（YOY 17.72%），EPS分别为1.02元/1.20元，对应A股PE分别为19倍/16倍，对应H股PE分别为23倍/19倍〖虑目前A股价估值相对较低，并且相对H股又一定折价，给予公司A股“买入＂建议，目标价25.5元（2014PEX25）。

　　核心业务医药工业板块保持较快增速：

　　作为公司的核心业务2013年医药工业板块收入同比增长40.75%，继续保持了高速增长的态势，新老产品的协同推进也为相关业务的持续增长提供了可靠保障。公司现有15个规模过亿核心产品，其中：优帝尔、青蒿琥酯系列和摩罗丹首次过亿，奥德金、阿拓莫兰年销售额均超过5亿元。

　　公司在研新药及疫苗119项，已有5个单抗产品完成高表达生产细胞株的构建和筛选，并向SFDA提交临床申请，其中在研单抗药物抗CD20单抗已经获得临床批件。

　　政策暖风劲吹加快布局医疗服务领域：2014年医疗服务领域政府利好政策频出，随着“老龄化＂趋势到来将会给相关领域带来黄金增长期。公司先后布局了美中互利、济民肿瘤、岳阳广济、宿迁钟吾、南洋肿瘤、佛山禅城等医院，在民营医院收购和管理方面取得了丰富的经验。目前公司一方面着力推进美中互利私有化，加速高端医院全国网点布局；另一方面继续加大医院并购整合力度，预计今年能够落地的项目3-4个，通过新老医院的整合在肿瘤等专科领域逐渐展现出了协同效应。

　　加码医学诊断与医疗器械板块：2013年公司医疗器械业务实现营业收入10.9亿，同比增长85.67%。公司先后投资了美国个性化药物检测企业SaladaxBiomedical，Inc.结核病体外诊断产品供应商OXFORDMUNOTECGLOBALPLC，并对韩国快速诊断产品生产企业SDB进行了第二轮增资，进步丰富了诊断产品线；在医疗器械领域，公司收购了全球领先的激光美容医疗设备商AlmaLasers，继续保持其在球细分市场领导地位。

　　盈利预计：预计2014/2015年公司实现净利润23.59亿元（YOY 16.39%）/27.67亿元（YOY 17.72%），EPS分别为1.02元/1.20元，对应A股PE分别为19倍/16倍，对应H股PE分别为23倍/19倍〖虑目前A股价估值相对较低，并且相对H股又一定折价，给予公司A股“买入＂建议，目标价25.5元（2014PEX25）。

　　（证券时报网快讯中心）

进入【新浪财经股吧】讨论