CDE发布奥沙利铂注射剂新技术要求

4月9日，CDE官网发布了关于征求奥沙利铂注射剂技术要求意见的通知，针对该产品在剂型和灭菌工艺的选择、一致性评价、参比制剂的选择三方面进行征求意见。米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，奥沙利铂的销售额超过29亿元。

奥沙利铂(Oxaliplatin)属于第三代铂类抗肿瘤药，由法国赛诺菲-安万特公司开发，于1998年批准在我国上市，剂型为冻干粉针，目前国外上市产品有冻干粉针和注射液。米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端，奥沙利铂的销售额超过29亿元，其中注射用奥沙利铂销售额超过26亿元。

图1：中国公立医疗机构终端化学药奥沙利铂年度销售趋势 (单位：万元)

（米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

通知中提到，近期有国内企业按照化药新注册分类3类申报奥沙利铂注射液并按照国内外共线生产要求申报，同时也有奥沙利铂冻干粉针申报一致性评价。根据目前调研信息，奥沙利铂注射液采用的灭菌工艺包括除菌过滤工艺和终端灭菌工艺两种情况。

鉴于奥沙利铂注射剂存在剂型选择、灭菌工艺和临床使用等方面的问题，国家药监局药品审评中心于2018年12月4日组织国内相关生产企业、原研公司以及相关制剂专家进行了沟通。根据沟通结果，结合相关技术指南(国家局2008年发布的7号文、271号文，两办2017年印发的42号文，《化学药品注射剂基本技术要求》、EMA发布的灭菌方法决策树等)，形成如下处理建议，现公开征求意见：

一、剂型和灭菌工艺的选择

奥沙利铂注射剂剂型建议首选终端灭菌的注射液，后续申报的其他剂型或低于上述无菌保证水平的注射液不予认可。

二、奥沙利铂冻干粉针一致性评价的考虑

对已申报一致性评价的奥沙利铂冻干粉针，拟按照国家局关于注射剂一致性评价的技术要求开展审评。

三、奥沙利铂注射液参比制剂的选择

应按照国家局关于参比制剂的相关要求选择参比制剂，对于目前奥沙利铂注射液的仿制申请，药学质量对比可选用原研上市的注射液。

图2：奥沙利铂注射液3类仿制上市申请情况

（米内网MED中国药品审评数据库2.0）

图3：注射用奥沙利铂一致性评价补充申请情况

（米内网MED中国药品审评数据库2.0）

来源：CDE官网、米内网数据库