烟台市食药监局对医疗器械领域实施精细化监管

山东卫生新闻网讯 日前，，烟台市食药监局制订了2015年全市医疗器械监管重点工作安排，并印发了医疗器械生产经营和使用单位监督检查计划，对医疗器械实施全方位精细化监管。

一是对“干什么，怎么干”作出明确部署。对医疗器械列入日常监管的“三大环节”，分别明确了指导思想、检查范围和频次，逐一列明检查重点和分类，并将日常监督检查进一步细化分类，明确了市县局两级职责分工。

二是对“看什么，怎么看”作出明确界定。对生产环节，明确了11项主要内容；在经营环节，明确了16项重点条款；在使用环节，依据现有的法律法规，明确了8大类检查重点，并制订了相应的、可操作性强的检查方法。

三是对“记什么，怎么记”作出明确规范。分别制订了《医疗器械生产现场监督检查记录表》、《医疗器械经营日常监督检查记录表》和《医疗机构在用医疗器械日常检查记录表》，对现场检查发现的所有问题做到了“一事一记”、“一企一档”。

四是对“报什么，怎么报”作出明确要求。对有监管信息系统的，要求现场检查人员登陆相关网站，5个工作日内将检查情况录入系统，并分别制订了生产和经营环节监督检查情况汇总表，要求县级局每年两次将检查日期、检查方式、检查中发现的主要问题以及跟踪检查情况进行汇总，报送上级监管部门。（于国祥）

 (责任编辑：鲁峰)