宁波：发布2015年医疗器械监管工作指导意见

根据宁波市药品安全监管体系建设意见，结合国家总局、省局2015年医疗器械监管工作要求和我市实际，近日，宁波市局下发了《宁波市2015年医疗器械监管工作指导意见》，重点抓好六方面工作。

一是加快推进医疗器械监管体系建设，实施医疗器械安全“一网五体系”工程。

二是全面实施医疗器械质量管理规范，要求在2015年底前，全市第三类医疗器械生产和经营企业符合《规范》要求。

三是开展医疗器械专项整治，进一步规范医疗器械市场秩序。

四是加强医疗器械日常监督检查，明确生产企业的分类分级原则和生产经营使用环节的监督检查任务。

五是推进医疗器械诚信体系建设，通过诚信评价，发挥市场退出、行业驱逐的联动作用，强化企业责任意识，促进企业诚信自律。

六是落实医疗器械监督抽验工作，加大市级医疗器械监督抽验的比重，，今年市局将组织对无菌、植入类和体外诊断试剂生产企业的洁净室（区）环境和工艺用水监督检测，开展对家用类及使用量大面广的产品抽验。