济南食药监局深入开展医疗器械＂五整治＂专项行动

原标题：济南市食药监局深入开展医疗器械＂五整治＂专项行动

山东卫生新闻网讯 6月10日，济南市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”领导小组对医疗器械“五整治”专项行动开展情况进行总结，分析工作中存在的问题和难点，对下一步专项整治工作深入进行再动员、再部署。局长孙法星出席会议，并对下一步专项行动开展提出要求。

全市医疗器械“五整治”专项行动开展以来，全系统高度重视，精心组织，加强领导，落实责任，上下联动，统筹兼顾，努力克服各项监管任务繁重的困难，按照市局专项行动实施方案确定的目标任务和整治重点，在全市范围内扎实开展医疗器械“五整治”专项行动。经过2个月专项整治，全市医疗器械市场秩序得到初步好转，专项行动取得阶段性成效。截止5月30日，全市共出动执法人员1485人次，完成25个医疗器械产品注册申请的真实性核查，监督检查医疗器械生产企业63家，经营企业263家，使用单位260家。对检查中发现一般问题的164家单位责令整改，责令停产停业2家，立案查处9起，移送公安机关查处2起。对违法进行广告宣传的5个医疗器械产品在市局网站曝光台进行曝光并移送工商行政部门查处。

目前，医疗器械“五整治”专项行动进入关键阶段，下一步，全系统要按照专项整治实施方案的确定的目标任务，在取得阶段性成果的基础上，抓住机遇，乘势而上，采取五项措施推动专项整治深入扎实开展，确保取得实效。

一是深入推进抓落实。在前期工作的基础上，对照市局及各县（市）区局医疗器械“五整治”实施方案认真梳理，查找不足，深入推进，确保方案确定目标任务落到实处。

二是突出重点抓监管。突出重点品种、重点环节、重点单位强化医疗器械市场监管。围绕公众关注的热点、难点问题，突出定制式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器、诊断试剂、治疗腰腿痛、高血压、糖尿病、近视眼等贴敷类、物理治疗类等品种，重点整治以体验方式无证经营第二、三类医疗器械的行为，擅自发布医疗器械广告、夸大产品功效和适用范围的行为，让公众真切感受到通过整治市场秩序发生的变化。

三是严格检查抓案件。严格现场监督检查，力争案件查处有所突破，扩大整治成果。从现在起到7月上旬，集中力量对实施方案确定重点检查内容和重点单位进行现场监督检查，，要严格按照规定，全面进行检查，防止流于形式走过场。通过严格的现场检查，发现问题，排查案件线索，对发现的案件，按照四个一律的要求，坚决查处，做到有案必查，有假必打，决不姑息，形成打假治劣的高压态势

四是建章立制抓规范。按照整中建、建中整的工作思路，及时总结专项行动中成功的经验做法，制定完善相关监管制度，形成长效机制，防止整治后问题反弹。针对社会关注的以体验方式无证经营第二、三类医疗器械、夸大宣传的行为，市局制定“体验方式经营医疗器械安全公示制度”，6月份在全市推行。同时，各县（市）区局也要结合辖区实际，制定完善相关监管制度。

五是法规培训抓提高。结合国家总局和省局新修订的《医疗器械监督管理条例》的培训，迅速开展全市监管人员和监管相对人的再培训，确保新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章顺利实施。通过培训提高监管人员的监管能力和水平，增强涉械单位的法律意识，自觉规范医疗器械注册、生产、经营、使用行为。