河南扶沟加强器械监管档案管理

　　河南省周口市扶沟县食品药品监管局近日对22家乡镇以上医疗机构、8家医疗器械经营企业、600多个诊所进行医疗器械监管信息建档，旨在进一步摸清监管相对人底数，增加医疗器械监管的针对性。

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河南扶沟加强器械监管档案管理

　　针对监管信息档案管理工作，扶沟县局一是建立健全监管信息档案，，规范档案管理，对医疗器械生产、经营、使用单位同步建立纸质档案和电子档案，并指定专人负责。二是实施动态管理，将发生违法违规行为、质量管理较为薄弱的涉械单位列为重点监管对象，及时更新监管档案信息，实行动态管理和跟踪检查，切实提高监管成效。三是加强风险防控，以建立日常监管档案为切入点，以购进渠道、高风险医疗器械为风险点，完善并落实医疗器械安全风险因素分级管理制度，以有效防控医疗器械生产、使用安全风险。