6大肿瘤药专利将到期 A股竞争仿制首发

    【慧聪制药工业网】上周，全球领先的医疗健康领域调研公司——EvaluatePharm发布的统计报告称，在2014年至2020年的7年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，，其中预期有46%的市场份额会被仿制药侵蚀掉。2013年，全国肿瘤登记中心和卫生部疾病预防控制局发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示，全国每年新发癌症病例约为312万例，平均每天确诊8550人，每分钟就有6人被诊断为癌症。因此，肿瘤领域的仿制药争夺可说最为激烈。

    证券时报记者通过检索发现，2016年至2027年专利到期的肿瘤药中，除了已上市的，国内企业正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。其中，科伦药业（002422）申报了其中3个品种。

    6品种多为重磅药

    证券时报记者检索相关资料发现，在2012年至2027年专利到期的肿瘤药中，有些仿制药已上市，个别小品种国内企业未仿制，有6个品种国内企业前几年开始研制。上述6个品种中多为重磅品种。

    由赛尔基因研制的来那度胺，用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征，是2013年全球十大畅销肿瘤药之一，全年销售额为42.8亿美元；强生研制的阿比特龙，用于治疗前列腺癌，同样是2013年全球十大畅销肿瘤药之一，去年销售额为17亿美元；罗氏的厄洛替尼，用于治疗非小细胞肺癌。尽管未入选去年畅销10大肿瘤药，但是罗氏去年销售前6大品种，全年销售额为15亿美元；辉瑞的舒尼替尼于2007年5月在我国上市销售，主要用于治疗肾细胞癌、胃肠间质瘤、胰腺神经内分泌肿瘤，去年全球销售额为12亿美元。拉帕替尼用于治疗肾细胞癌、肝癌。2007年，其作为一种赫赛汀注射剂的口服替代药物首次投放市场，原研者葛兰素·史克对其寄予了很高的期望。2013年上半年，拉帕替尼的销售额1.64亿美元，只是赫赛汀同期33.3亿美元销售额的一小部分。业界分析认为，主要原因在于其销售策略。

    国内药企仿制原研制的路径基本为两条腿走路：在专利到期前，想办法以新药名义开发；在专利即将到期时，开发仿制药。我国企业在新药开发模式上主要有自主研发、合作研发和购买成果三种做法。双鹭药业在开发来那度胺过程中，选择的是合作研发模式，通过参股南京卡文迪许40%股权来获得来那度胺的专利权等。

    双鹭药业动作快

    科伦药业铺点多

    肿瘤药多为注射剂，患者及家属关注价格远超于品牌。因价格上的优势，去年我国多个肿瘤仿制药赶超原研药的销售。在中国现有审批品种大量积压和审批改革的现实中，动作快的厂家能获得优先审批权，如能获得首仿药则意味着率先切入市场后的高收益。在对上述6个重要肿瘤药申报进程梳理中，记者发现，双鹭药业（002038）在上市医药公司中动作最快。

    南京卡文迪许生物工程技术有限公司是一家医药研发型公司，拥有全球第二个来那度胺的专利。尽管江苏正大天晴等动作早，但双鹭药业通过参股卡文迪许40%股权来实现来那度胺的抢跑。据双鹭药业在投资者互动时透露的信息显示，来那度胺可望今年获得生产批文。

    另外，科伦药业主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针剂）生产。近年，其开始注重高技术内涵药物的开发，完善产品布局。去年，在抗肿瘤药物方面，公司相继申报了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等多个品种。国家药监局药品注册信息显示，科伦药业是第一家申报索拉菲尼（治疗肾细胞癌、肝癌）新药及仿制药注册的企业，舒尼替尼申请的时间也排在前面。公司在2013年报中称，阿法替尼+片3.1+3、阿昔替尼+片3.1+3.1、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他赛+注射液3.1+3.1等4个抗肿瘤药有获得首仿的机会。去年，美国食品和药品管理局（FDA）才批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的阿法替尼上市。作为新一代药，阿法替尼有替代厄洛替尼的趋势，而肺癌是全球位居榜首的肿瘤杀手，未来阿法替尼的市场空间较大。不过，科伦药业上述4个品种在去年才申报临床，还未申报生产，到上市还有一段路要走。

    香港上市的石药集团（1093.HK）为国内第一家申报舒尼替尼新药及仿制药的企业，其索拉非尼的申报排位也靠前。此外，国药集团（1099.HK）的抗肿瘤、抗病毒制造工业平台——国药一心、华邦颖泰（002004）、振东制药（300158）、罗欣药业（8050.HK）等也申报了6个肿瘤药的注册。】