原料药低位徘徊 看好特色高品质品种

　　刘卉　　

　　据中国化学制药工业协会统计，２０１３年，，我国化学制药行业主营业务收入为９５５０．８亿元，同比增长１３．７０％。其中，原料药主营业务收入３８１９．９亿元，同比增长１３．７％。目前，中国原料药在国际市场的地位无法替代，柠檬酸、肝素钠、维生素、氨基酸、抗生素、扑热息痛等大宗原料药的竞争优势显著。然而，在获得规模效益的同时，也因国内生产追求低成本而牺牲了环境。当基础原料药在国际市场上的份额越来越小，利润点也越来越低之时，如果我国不能将原料药进行深加工，那么，这些原料药最终只能作为低附加值的普通化工原料出售。

　　行业专家一致认为，国内的原料药企业迫切需要寻求原料再开发的新路径，采取差异化模式进行创新转型。实际上，目前已有相当一部分原料药企业瞄准全球仿制药市场蛋糕，开始为制剂出口布局。同时，当创新药研发的热潮袭来之际，特色原料药已是炙手可热。

　　要巩固霸业须尽快升级

　　中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，我国原料药行业要想真正巩固全球行业霸主地位，就需要加快转型升级步伐，在保证原料药质量的基础上向制剂、特色原料药生产领域转移，改变发展观念，从价格优势转向技术优势。

　　沈贤姬介绍，目前国内相当多的产品的价格优势是非常脆弱的，我国原料药产业正处于前所未有的困难期，即“新的增长点还没有形成，旧的比较优势正在消失。”因此，创新驱动是关键，由于核心技术、关键技术无法购买，只有依靠自主创新。

　　回顾２０１３年我国化学原料药大宗产品的出口形势，整体来讲是呈现量升价跌的态势，但也有少数品种逆市上涨。例如解热镇痛类的对乙基氨基酚，激素类的可的松系列产品；此外，技术含量高的药品出口形势表现良好，例如含有胰岛素的药品、头孢三嗪制剂、含有青蒿素及其衍生物的药品等。沈贤姬预计，２０１４年中国的进出口贸易将面临人民币升值、劳动力成本上升、以及欧美市场需求疲软及进口规制的挑战。

　　新药研发要跳起摸高

　　中国医药工业研究总院原副院长俞雄介绍：“２０１３年，全球新药研发投入前３位的公司中，罗氏投入９９．１亿美元，诺华投入９８．５２亿美元，强生投入８１．８３亿美元。”国内医药行业在新药研发上与国际水平的差距首先源于国内药企研发投入不足。

　　“企业研发投入有待提升。”在俞雄看来，全球医药创新和市场格局已发生了明显变化，其中之一就是医药新兴市场的迅速崛起和全球制药产业链加速转移。外企将中国作为仿制药生产中心，中国医药企业应充分利用当前的契机，借力与国际创新资源的深度对接，推动中国的模仿创新水平，这正是制药企业发展的新机遇与挑战。

　　２０１１－２０１５年，世界药品市场年均增长下降到５％左右，增长放缓。预计２０１６年世界药品市场将接近１２万亿美元，增幅反弹。俞雄建议，原料药企目前可以重点关注重大通用名药物品种产业化专项的主要扶持项目。比如，以手性不对称合成技术为基础的产业化品种；生物发酵、绿色制造、生物转化技术品种；我国重大疾病谱的治疗药品，包括肿瘤、糖尿病、心血管、抗病毒药品中的重磅级药品等。

　　其中值得一提的是抗肿瘤药研发。俞雄介绍，２０１３年，全球肿瘤药物市场规模为９１０亿美元。目前全球共有６２３４只处于活跃状态的在研新药，其中抗肿瘤药物接近２０００只。在临床前、临床Ⅰ期阶段，３３％的在研新药均为抗肿瘤产品，但在晚期开发阶段，这一比例逐步下降。预计到２０２０年，全球抗肿瘤生物仿制药市场在６０亿－１２０亿美元之间，约占全球生物制品市场份额的２％－４％。不过俞雄提示说，从全球范围看，肿瘤治疗领域获批的重磅产品较少。　

　　高品质绿色原料药机会尽显

　　健康网总经理吴惠芳介绍：“２０１３年，无论大宗原料药还是普通原料药都普遍存在需求与产能的失衡，成本与价格的不相适应，且在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临转型升级和调整，另一方面新增产能不断释放；一方面向国际市场拓展，消化过剩产能，另一方面要经历更严格政策监管和准入门槛。”

　　吴惠芳认为，经过工艺改进的高品质绿色环保产品或将成为原料药行业重铸辉煌的引擎。２０１３年我国原料药进出口情况保持稳定增长态势，整个药品大类的进口总额为１９２亿美元，同比增长了７．８７％。出口方面，化学原料药和中间体仍为主力。

　　然而，在２０１１－２０１３年，原料药增长放缓，再次进入停滞期，价格因素是导致出口总额增长疲软的主要原因。总体上看，大宗产品产能过剩所带来的后果依然没有消退，新增扩增的产品例如维生素Ｃ、硫氰酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成头孢原料仍然是行业投产最集中、产能过剩最突出的产品，这类原料药近年的价格一直处于低位运行。

　　吴惠芳介绍，对产品类别进行细分后发现，免疫血清类生物制品、氨基酸类、基础制药化工类产品和抗生素类原料药是进口商品的主要成分；抗生素、维生素、氨基酸类、甜味剂，以及甾体类激素原料药是出口的主要构成。“从研究数据上看，依旧是低附加值的大宗产品出口占主导地位。”

　　此外，２０１３年出口额上亿美元的原料药品种共２９只，比２０１２年３１只减少２只。主要原因是价格下降影响了总额的增长。其中，肝素钠、柠檬酸、维生素Ｅ这３种最大额品种均较上年减少；苏氨酸类、阿莫西林、硫酸软骨素、氯化胆碱、美罗培南及中间体品种排列上升。

　　吴惠芳表示，２０１４年原料药新增产能可能减少，但并不意味着行业将会风平浪静，某些产品在特定的机会和利益驱动下也会有新增产能，比如甾体激素生物转化新技术的产业化，及市场诱导下中间体和皂素类及下游产品有新一轮增扩产的迹象等。“２０１４年在大方向上看，医改、药价和招标总原则没有本质改变，下游制剂领域也许不会有更多新增量的机会，原料药产业应寄希望于在绿色、可持续发展上的创新和改造，理性回调原料药价格以及缩减过剩产能，才有望缓解当前行业低迷的状况。”