构建中药饮片质量保证体系

　　日前，在中国中医科学院中药研究所召开的“中药炮制重点学科学术研讨会”上，与会专家指出，当前中药饮片质量不容乐观，而且无论是中药材、中药饮片还是成药制剂，所采用的都是相同的质量评价体系，这不仅影响了对其质量评价的客观性和科学性，也严重影响了中医临床用药的安全性和有效性。因此，必须从产业发展的需求出发，构建以稳定临床疗效为核心的中药饮片质量保障体系。 

　　从正视现状入手 

　　国家中医药管理局中药炮制重点学科后备学科带头人、中国中医科学院中药研究所炮制重点学科建设项目负责人李丽副研究员谈到，中药饮片是中医临床用药的基本形式，同时它还是中成药生产的原料。随着“治未病”和大众养生保健意识的增强，中药饮片已经成为整个中药产业中的关键。 

　　“当前我国饮片产业管理水平较低。”成都中医药大学副教授黄勤挽博士谈到，，这体现在企业普遍规模小，传统观念根深蒂固，“家族式”、“松散式”管理;注重产品经营，忽略知识经营和资本经营，缺乏创新利润模式;对市场大环境的变化反应不敏感，对国家医药政策法规不了解;缺乏创新意识和品牌意识，更没有战略规划和战略实施等能力。 

　　黄勤挽分析，阻碍中药饮片规模化、现代化发展的重要原因可以用“五多五少”来概括：饮片生产厂家多、规模小;规格品种多、产量少;作坊式生产多、工业化生产少;生产设备简陋的多、现代化设备少;产品地区流通多、全国流通少。饮片生产的技术现状也十分薄弱，药材种植、加工不规范，质量标准体系欠缺，炮制工艺简单、不规范，炮制基础研究薄弱。他认为“中药饮片的技术研究与开发运作空间巨大。” 

　　李丽特别强调，中药炮制是最能体现中医药特色的传统制药技术。“饮片入药，生熟异治”是对中药特色和优势的高度概括，也是中药炮制理论和中医临床治疗原则的重要体现。方剂通过饮片的配伍(药味和药量的变化)来发挥不同的治疗作用，而饮片则是通过不同的炮制方法使其药性和功效发生相应的改变，以满足临床治疗的不同需求。因此，中医的疗效不仅需要有临床医生的高超医术，更依赖于中药饮片质量的稳定。 

　　“目前的中药饮片质量令人忧虑，药材种植产地和集散地随处可见家庭式的饮片加工小作坊，切制的饮片随意晾晒在路边，还有将提取后的饮片再次销售的现象。”李丽担忧地表示，这还仅仅是生片，制片的质量就更加难以保证：有的个体加工户根本不按照规范的炮制方法进行制片的加工，甚至是采用染色等手段使制片的外观性状达到规定的程度。 

　　李丽同时指出，无论是中药材、中药饮片还是成药制剂，采用的质量评价体系都是相同的，这不仅影响了对其质量评价的客观性和科学性，而且也严重影响了中医临床用药的安全性和有效性。因此，必须从产业发展的需求出发，构建以稳定临床疗效为核心的中药饮片质量保障体系。 

　　从关键环节发力 

　　李丽建议，建立中药饮片质量保障体系，应从源头质量保障(源头关键技术的传承与创新)、生产模式保障(传统炮制工艺的传承与现代生产模式的创新)、质量评价模式保障(传统质量评价经验的传承与现代评价技术的创新)几个关键环节入手。 

　　从源头上，应传承与创新原料药材种植方式，大力推广中药材的仿野生种植。由于中药需求量的不断增加，使得中药材的种植更加趋向于农产品的种植方式，过多的人工干预、田间管理，甚至大量使用植物生长调节剂，无视药材合理的生长周期。这种短、频、快的种植模式虽然满足了市场对中药材的需求，却给整个中药产业带来了严重的损害。而仿野生种植方式不仅能够最大限度地保持中药材应有的外观性状特征，而且也能有效地保障中药材的内在属性特征。 

　　在生产模式上，应创新中药饮片产地炮制加工一体化的生产方式。中药在其长期的应用过程中已经形成了净制、润制、切制、炮制的饮片生产模式。但现实情况是，药用部位要在产地干燥成药材运往饮片生产企业进行饮片炮制加工，必须再次软化后才能进行切制干燥。这种二次加工不仅延长了饮片的生产周期，增加了生产成本，而且极易造成有效成分的流失。 

　　李丽建议，很多中药，特别是质地坚硬、外形不规则的根及根茎类中药，可以将新鲜的药用部位干燥到适宜程度，直接进行饮片的切制加工。这种药材与饮片一体化产地加工的生产方式，不仅使饮片信息更加准确，又可降低加工成本、减少环境污染，同时也为一直困扰中药饮片质量与安全性的硫磺熏蒸问题提供了科学、有效的解决途径。 

　　“为扭转中药饮片行业‘多、小、散’的局面，应进行传统炮制工艺的传承与现代生产模式的创新，即实施区域性专业化规模化生产，最大限度地发挥区域资源优势，整合生产资源，实现对产业结构的调整，也为后续的市场流通和质量监管提供更多的便利条件。此外，还应建立传统质量评价经验与现代质量评价相结合的饮片质量评价模式”，李丽谈到。 

　　第一，基于炮制原理展开质量评价模式的创新。中药炮制原理研究是中药炮制研究的根本，无论是炮制工艺的规范化，还是饮片质量评价方法的个性化，都必须基于炮制原理。只有在炮制原理基本明确的基础上，才能建立生、制饮片专属性的质量评价方法，真实、客观地体现饮片的内涵属性。 

　　第二，要采用传统经验与现代方法相结合的质量评价模式。传统质量评价方法是一直沿用至今的最便捷、最有效的质量评价手段，不应因为现代科学技术的出现和应用而将其废弃。但也必须正视其存在的问题：随着药材种植方式的变迁，中药材原有的鉴别特征已经日趋淡化，而可用于饮片鉴别的特征更是少之又少，出现药材和饮片质量与传统评价结果相悖的现象。因此，需要将传统经验鉴别方法与现代评价方法有机结合，发挥两者在质量评价中的互补性，从而构建更具科学性、客观性和实用性的饮片质量评价体系。 

　　中国中医科学院首席研究员、国家中医药管理局中药炮制重点学科带头人肖永庆指出，实施中药饮片区域性专业化生产是中药饮片产业发展的必由之路。他建议建立中药饮片的产地加工生产模式;建立具有个性特色饮片质量评价体系;建设规范化、专业化的饮片生产线，研制车载、可移动中药饮片加工装备;建立大型饮片储存仓库，构建饮片生产过程数据化控制体系(基地配套体系);同时完善优质饮片营销网络和物流系统。