我国干细胞生物产业成熟度快速提升(股)

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2014-07-03 10:50 | | 分享到： 作者：来源：中国证券网

　　上市公司畅游细胞治疗"蓝海"

　　随着A股上市公司纷纷转战细胞治疗的“新蓝海”，我国干细胞生物产业的成熟度正在快速提升。

　　昨日，（600645）上涨超过4%，（002605）涨了5.22%，（600056）生物技术》撰文指出，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植及治疗。

　　钟华介绍，产业链上游企业以干细胞采集和存储业务为主，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库，上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。

　　脐血造血干细胞库存储业务之所以得到规模化开展，主要是近年来研究发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。

　　钟华介绍，除了脐血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，消费者治疗需求也在不断增加，成为未来干细胞存储业务的市场发展点。

　　中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研发，为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。

　　下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家，其中6家仅有采集资质，23家仅有移植资质。

　　“除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。”钟华表示，这些产业还包括研究试剂产业、基于遗传信息的产业、诊断检测试剂产业、生物工程材料和人造组织器官产业。(.中.国.证.券.报)

　　干细胞三大管理制度有望年内出台

　　记者获悉，于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》，有望最快于今年7月份发布正式文件，慢则可能延续至年底发布。截至6月18日，上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮，有望在6月底上部长办公会讨论，会后该政策的落地很快会有进展。

　　中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中，中源协和、冠昊生物、（600705）、津滨发展（000897）等公司也间接涉及干细胞领域。

　　公司逆势加码

　　随着资本的不断介入，特别是在干细胞储存领域，竞争开始白热化。来自中源协和年报显示：2013年，公司仅存储干细胞两万余份，较2012年下降约15.71%；同时，公司全年扣除非经常性损益的净利润为-525.8万元。头顶“干细胞第一股”光环的中源协和，将如何突围？

　　据了解，公司实际控制人李德福今年开始亲任董事长，布局“干细胞存储、干细胞药物、基因检测、体外诊断、干细胞美容、专科医院”六大业务版图，收购上海执诚生物，，还将成立产业并购基金，开展长期并购。“公司制定了干细胞和基因检测双核驱动的战略。”李德福这样告诉记者。

　　在主业干细胞存储方面，公司收购的和泽生物已经在全国布局脐带血库渠道，李德福强调，今年将提升管理效率，向管理要效益。“北京的脐带血库去年的利润为3亿，山东的也有1.2亿，中源协和的利润水平与之相比很落后，我们多年来做了大量的产业布局投入，未来提升的空间很大。”

　　除干细胞存储业务外，更有看点的是干细胞临床药物的进展。据中源协和总裁吴明远介绍，公司在间充质干细胞研究方面，有很好的家底，已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究，去年拿到三个国家级的专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门，分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。“如果产业政策落地，干细胞药物的审批进程也会加快。”吴明远这样判断。

　　值得一提的是，董事长李德福自去年11月以来连续增持公司股份，四次增持总量约52万股，足见其对公司干细胞业务前景的看好。(.上.证 .宦.璐)

　　第一创业证券：干细胞行业点评

　　2012年诺贝尔医学奖揭晓,获奖者分别是来自日本的科学家山中伸弥和来自英国的科学家约翰格登(JohnGurdon)。他们因在细胞核重新编程研究领域的杰出贡献而获得此项殊荣。

　　细胞核重编程(IPS)解决了胚胎干细胞的伦理问题。细胞核重编程即利用导入特定基因或是特定基因产物(蛋白质)等方式送入体细胞(如:皮肤细胞或是肝脏细胞)中,使该体细胞变成为具备如同胚胎干细胞般,具有分化成各式细胞之多功能分化能力,并且可以持续增生分裂。而这项新的技术,在2006年首度由日本京都大学山中伸弥教授团队,将老鼠之纤维细胞制作而成。iPS细胞的产生对解决长期以来干细胞研究领域的伦理问题和免疫排斥问题具有十分重要的意义。

　　干细胞治疗已悄然成熟。至今,人们对干细胞的大规模研究已过去14年,在人们对干细胞的认识还停留在因为伦理问题争论不休的时候,干细胞治疗已经逐步成熟。(1)“干细胞旅游”现象愈演愈烈,中国成为干细胞旅游的五大圣地之一;(2)2011年7月全球首个干细胞药物“Hearticellgram-AMI”在韩国获批。

　　2012年2月,韩国第二款干细胞药物Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem获批;2012年5月,美国Osiris获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准,用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)。关注政策面的影响。2011年7月,卫生部开展了为期一年的干细胞临床研究和应用自查工作。之前,根据2009年5月卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》,干细胞治疗归为第三类医疗技术。我们期待对于未来有更为明确的政策出台。

　　投资建议:我们看好中国干细胞整个行业的发展,我们积极关注A股中唯一的干细胞投资标的“中源协和”,暂时维持“审慎推荐”投资评级。

　　风险提示:政策面风险(.第.一.创.业)

　　责任编辑：王志晨