中药走出国门须坚定循证医学之路

　　本报记者任壮

　　循证医学是国际上近20年兴起的一种医学研究方法，它的特点是采用多中心、大样本、双盲试验来检验药物疗效，已成为国际评价药物疗效的金标准。今年8月，武汉大学人民医院为组长单位，联合国内30家三甲医院历时两年完成的参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏的循证医学研究结果发布。本次研究把心衰伴心律失常作为研究重点，起点更高，难度更大，对于中药走向国际具有重大意义。

　　参松养心胶囊：以国际标准评价疗效与安全性

　　“深入研究和科学总结中医药学,对丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有积极意义”——这是习近平主席在澳大利亚出席皇家墨尔本理工大学中医孔子学院授牌仪式时对中医药事业发展提出的要求，振奋人心的同时发人深思。

　　近期，我国发布的“中医药法征求意见稿”明确提出，要支持中药国际贸易，鼓励中医药文化走出国门。目前中医药产品已出口160个国家和地区，但中药疗效标准却尚未获得国际认可。美国替代医学办公室在报告中指出，传统医学疗法的“疗效评价是一个关键和核心的问题”。面对这样的局面，越来越多的中国药企开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的“话语体系”，用数据，用疗效说话。

　　循证医学是国际上近20年兴起的一种医学研究方法，它的特点是采用多中心、大样本、双盲试验来检验药物疗效，已成为国际评价药物疗效的金标准。世界卫生组织(WHO)敦促各成员国加强传统医学应用方面特别是安全性和有效性的循证医学研究。

　　第二届国际中西医血管病大会于8月10日在北京召开。由张伯礼院士、高润霖院士、张澍教授担任顾问，武汉大学人民医院为组长单位，联合国内30家三甲医院历时两年完成的参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏的循证医学研究结果发布。

　　该项研究是在2008年完成的参松养心胶囊治疗心律失常1476例研究的基础上，历时两年完成的又一项循证研究。该研究纳入465例患者，在慢性心衰标准化治疗基础上，治疗组加用参松养心胶囊，对照组给予安慰剂，以治疗3个月后两组患者24小时动态心电图中室早次数下降率为主要评价指标。研究结果证实：加用参松养心胶囊可显著增加患者24小时动态心电图中室早次数下降率，，改善心功能,与对照组比较差异显著。

　　武汉大学人民医院院长黄从新教授介绍，70%以上心衰病人并发室性心律失常，是心脏性猝死的主要原因，目前使用的抗心律失常药物多数具有致心律失常副作用，甚至增加死亡率，胺碘酮疗效确切但存在严重心外脏器毒副作用。开展参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏的循证医学研究，达到了为医学界和患者筛选疗效确切、安全性高的治疗药物的目的。

　　参松养心胶囊是以岭药业（002603）研制生产的科技中药，既往循证医学已经证实具有整合调节和快慢兼治心律失常作用，曾获2009年度国家科技进步二等奖。本循证医学研究系国家973项目子课题，经国内、国际循证医学注册中心注册，把心衰伴心律失常作为研究重点，起点更高，难度更大，对于中药走向国际具有重大意义。

　　业界权威评价：以科学循证传承中医药之魂

　　王国强(国家卫生与计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长)：

　　中国中西医结合学会血管脉络病专委会在吴以岭院士带领下，顺利开展了两项国家973项目，提出了对血管性疾病具有指导价值的中医脉络学说理论，开展广泛的基础研究。在脉络理论指导下形成的通心络、参松养心、芪苈强心等中药在中西医专家的共同研究努力下，显示出良好的发展前景和重要成果，受到国际医学界的高度关注，不仅显示出脉络学说在应对血管病变医学难题方面的应用价值，更显示了中医药作为我国独特的医学科学的理论、临床优势和特色，同时也推动了中医药走向世界的进程。

　　张伯礼院士(中国中医科学院院长)：

　　20多年前，中医药界对于循证医学的认识：第一要学习，第二要应用，第三要知道局限性，第四要创造出符合中医药特点、符合循证医学理念的新的评价方法。以岭药业进行的多项循证医学研究，取得很好的结果。研究结果的公布，一方面可让更多的患者获益，同时也为传统、古老中药学赋予现代、科学的精神，这是更有价值的。

　　吴以岭院士(河北省中西医结合医药研究院院长)：

　　21世纪是生命科学时代，中医的发展要采纳现代科技包括西医的许多新技术，充分借鉴现代医学的最新研究进展，最重要的是还要保持中医自身发展规律，同时也要百花齐放，让各种学术观点自由发展，才能促进中医理论不断创新，推动学术的发展。把中医药的整体思维、辨证论治等天然优势与现代科技相结合，在继承中创新、在创新中提高。

　　参松养心胶囊治疗心衰伴早搏研究，让临床治疗有据可依。中药得到循证医学验证，是中医药走向国际的必然趋势。医学是无国界的，我相信中医药一定会服务于全世界。

　　陈凯先院士(中国中西医结合学会会长)：

　　多项循证证据的喜人结果是中药现代化、国际化的非常重要的标志。参松养心胶囊等研究均采用国际公认的医学临床评价的规范，用证据、用数据来说话。在这个意义上所得出的结果，不但是中国的西医界可比较、可信任、可接受的，而且是国际上同样可接受的。

　　陈灏珠院士(上海市心血管病研究所名誉所长)：

　　以络病理论为指导将中医药与现代循证医学方法相结合，是探索创新中药现代化、国际化发展的新途径。本次公布的参松养心胶囊研究由权威专家主持，遴选权威医院，采取国际公认的循证医学临床研究方法，通过国际注册、中央随机系统、中心实验室检测、三级监查、第三方设盲与统计分析等技术，保障质量可控、监管有效，同时设立学术委员会、质量监测委员会、数据监察委员会实现客观、权威评价的目的。参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏为临床增添了循证医学证据。

　　韩雅玲院士(沈阳军区总医院副院长)：该项研究是在2008年完成的参松养心胶囊治疗心律失常1476例研究的基础上完成的又一项循证研究。研究结果由基础研究数据加以诠释，是理论科学价值由临床研究数据加以证实的中医络病学科发展特色。

　　协作组专家：高质量研究解决心衰伴室早难题

　　张澍教授(中国医学科学院阜外心血管病医院)：中医药要走向国际化，需要中西药的深度融合，既体现中医优点、特点，又要严格按照科学规范进行循证医学研究。一方面，要选择正确的适应证和观察指标。有些临床方案显示没有疗效，是试验设计未考虑到中药的特点；另一方面，要严格按照科学、规范的方法实施双盲、随机、对照试验，得到严格的、可信的结论。

　　该研究的意义包括两方面：一方面开拓了中医药现代化的研究；另一方面确实解决了临床上收缩性心功能不全伴室性早搏这一难题。

　　杨跃进教授(中国医学科学院阜外心血管病医院)：只有按照现有国际标准，严格遵循循证医学方案，才能证明中医药是否有效，这是中医药走向现代化和国际化的必由之路。但需指出，在进行循证医学研究之前，必须有确凿的基础研究与认识，而且大循证之前要有小循证。

　　该研究起到了先锋作用。心衰合并心律失常患者的猝死风险高，临床缺乏有效药物，而参松养心胶囊能在目前标准治疗的基础上还能显效，这是非常有价值的。

　　黄德嘉教授(四川大学华西医院)：目前使用的抗心律失常药物多数具有致心律失常的不良反应。临床上只有胺碘酮有效，但胺碘酮存在严重心外脏器不良反应。该研究结果表明，心衰合并室早可安全应用参松养心胶囊。

　　华伟教授(中国医学科学院阜外心血管病医院)：目前抗心律失常的药物主要为西药，中药应用比较缺乏。既往临床上虽然有一些中药在应用，但缺乏证据证明其有效性。

　　该研究按照国际标准实施，参松养心胶囊可减少早搏次数，对于减少症状、提高生活质量很有意义。对药品推广和走向国际是非常重要的一步

　　曹克将教授(南京医科大学第一附属医院)：该研究表明，参松养心胶囊不仅可减少室早，而且能够改善患者心功能不全，包括左室射血分数、NYHA心功能分级和6分钟步行距离等。参松养心胶囊含有很多成分，不是靠单药治疗，而是凭借多种药的多通道阻滞实现。面对临床上西药疗效不佳、不良反应多的挑战，其为轻中度心功能不全伴室早患者提供了良好的治疗选择。

　　杨新春教授(首都医科大学附属朝阳医院)：目前大部分抗心律失常药物不能应用于心功能不全的患者，对于轻中度收缩性心功能不全伴室早患者，临床上尚无十分奏效的药物，β受体阻滞剂等对室早本身并无太大作用。

　　此前进行的参松养心胶囊基础及临床研究，已证实其对室早有效，且改善心功能，该研究的成功为这类患者寻找到了一个新选择。

　　郑青山教授(上海中医药大学)：目前，国际上临床研究的发展趋势是团队合作，即高度专业化。除了临床专家之外，参与临床研究的还包括数据管理专家、统计专家等，保证研究的高质量。高质量的研究不允许出现任何数据差错。

　　目前我国的临床研究在这一方面正逐步接近国际化，特别是这项研究，基本已达到国际标准。

　　通络药物研究：心血管病临床循证研究屡获突破

　　在第二届国际中西医血管病大会上，还公布了最新的其他两项脉络学说指导血管病变临床循证研究成果。

　　一项成果为中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的临床研究。该项研究成果于2013年发表在影响因子达到15.343分的美国心脏病学会杂志》(JACC)上，芪苈强心胶囊成为列入中华医学会心血管病学分会撰写的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》唯一中成药。JACC编辑部同期配发述评《让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示》，文中指出：“现在这项富有前景的研究表明，利用最新科技研究传统中药活性成分开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱。”英国Heart.org发表题为“临床研究显示中草药为心衰治疗带来新希望”的评论。《美国今日医学要闻》刊登评论：“复方中药有助于心力衰竭治疗”，文章指出：“在过去的几十年，药学治疗在心衰竭治疗方面取得的突破性进展并不多，我们非常高兴看到用严格的临床试验，客观地科学地评价中医药所取得的重大进展”，给予了高度的评价。今年该项研究还从JACC2013年发表的1256篇文章中脱颖而出，列入JACC2013年度学术亮点，评论指出：“芪苈强心与西医联合治疗获得协同效应，为心力衰竭患者提供了显著的获益。”

　　另一项成果为山东大学齐鲁医院张运院领衔的35家三甲医院共同参与的“通心络干预颈动脉斑块前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”，目前取得重大进展，相关结果和研究数据将在国外学术会议上公布。据介绍，前期由张运团队开展的通心络稳定易损斑块基础研究，发表在《美国生理杂志》，编辑部配发的评论题目为《传统中医药对现代医学挑战》，文中称：“本研究为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯。”在此基础上由张运院士牵头启动的通心络干预颈动脉斑块临床循证研究历时5年，入选患者1212例，治疗组给予通心络治疗，并以安慰剂进行对照，观察周期2年，以颈动脉内中膜厚度为主要评价指标，观察通心络胶囊稳定斑块、延缓动脉粥样硬化的疗效。

　　近八年来以岭药业先后开展了10项中药循证医学研究，并完成六项,均得到临床有效性与安全性验证。以岭药业作为中药国际循证医学研究的引领者，将带动我国中药开展与国际接轨的一系列研究，使中药的国际化之路越走越坚实。

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