走进医疗器械企业

驻宁记者走基层——走进医疗器械企业

gov.longhoo.net　来源：龙虎网 2014-10-27 12:03:51 评论 进入论坛

【龙虎网报道】（记者段嘉）南京市食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）10月23日举办“走进医疗器械生产企业”的活动，邀请驻宁记者、群众监督员等20余人走进南京市重点打造的生物医药产业——南京生物医药谷、诺尔曼生物技术有限公司及微创医学科技有限公司这些南京具有代表性的医疗器械企业，以增进公众对医疗器械生产过程及质量管理的了解，各界对医疗器械产品质量进行监督。

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隐形眼镜也属于医疗器械范围

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件都属于医疗器械，而我们爱美人士带的隐形眼镜（俗称：美瞳）在近几年也被纳入了医疗用品的范畴。

南京市药监局器械处曾处长说，“最近几年，他们接到了很多市民的投诉，也有很多新闻的出现，因为佩戴劣质隐形眼镜带来的安全事故屡见不鲜。国家有一个非常严格的领证标准，对隐形眼镜的加工工艺、生产环境要求很高，所以它的价格也相对较贵。劣质隐形眼镜磨损角膜，可能造成角膜上皮脱落或穿孔的严重后果，造成不可逆转的视力下降。但因为消费者趋利的心理，回潮现象明显。药监局也加大了打击的力度，反复抓，抓反复。据悉，目前在南京获得隐形眼镜零售资格的有224家，消费者在购买时应让商家提供《医疗器械经营许可证》，看清包装和注册证号，以防受骗”。

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加大监管力度对犯罪行为零容忍

自2000年我国《医疗器械监督管理条例》实施以来，经过10余年的发展，我市医疗器械生产企业从唯一一家“南京第一医疗器械厂”发展到现在252家医疗器械生产企业。管理类别涵盖第一类（低风险）、第二类（中度风险）和第三类（较高风险）产品。

医疗器械由于种类繁多、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、产品风险差异大，其生产比一般产品更加复杂，监管任务也更加艰巨。近年来，市药监局坚持加强监督管理和促进行业发展两手抓，加强医疗器械信用体系建设，，对已上市产品实施不良反应监测工作。

同时，也希望社会各界共同监督医疗器械的质量安全，努力营造健康的医疗器械行业发展环境，让广大市民得到更加安全有效的诊断和治疗。

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[ 作者：段嘉 编辑：王倩红 ]

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