一致性评价新动态：4过评4批完注射剂成主导 10亿大品种登场

截止4月25日，CDE受理一致性评价受理号达1062个（341家企业的327个品种，按照补充申请计，下同），其中已有189个受理号（90个品种）通过；本周（4月18日至4月25日）又有4品种过评，4品种审批完毕，7品种获承办，重磅注射剂申报不断。

过评详情

4品种过评，3个首家

本周又有4个品种通过一致性评价，其中3个为首家通过，1个第二家过评，分别是信立泰的盐酸贝那普利片、正大丰海的福多司坦片、齐鲁制药的阿德福韦酯片以及华中药业的异烟肼片。

表1 本周一致性评价过评详情表

阿德福韦酯片

阿德福韦酯片是目前用于治疗乙型肝炎的核苷类似物，适用于乙肝病毒复制活跃组织学明显活动、ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者，2017年纳入国家乙类医保。与拉米夫定、恩替卡韦并列为主流的三大核苷类抗乙肝病毒药物。原研企业是葛兰素史克，2005年在国内上市。

据药智数据显示，目前国产阿德福韦酯片市场批文有16条，涉及生产厂家16家，已有9家企业进行一致性评价参比备案；其中齐鲁制药、福建广生堂、天津药物研究所三家企业申报获受理；本周，齐鲁制药抢得先机，首家过评；值得提及的是，截止目前，这是齐鲁制药通过或视同通过一致性评价的第12个品种。

表2 齐鲁制药一致性评价通过或视同通过详情

盐酸贝那普利片

盐酸贝那普利片是目前中国市场上使用最为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭，为国家医保乙类产品，原研企业为诺华制药，占据市场份额高达78%。

我国现有盐酸贝那普利片国产市场批文8条，生产企业仅6家，其中信立泰、上海新亚药业、成都地奥制药和北京诺华4家企业该品种已经进行一致性评价参比备案。本周信立泰首家通过，向原研发起挑战。

截止目前，信立泰通过或视同通过一致性评价品种有6个，其中5个品种为首家过评，详情可见下表：

表3 深圳信立泰一致性评价过评详情

福多司坦片

福多司坦片属于黏液溶解剂，国际型新型祛痰药，临床一线治疗性用药，是最新的司坦类药物，多种呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果，尤其在慢性阻塞性肺疾病的治疗上，可延缓慢阻肺疾病进展。该品种最早于2001年末在日本上市，2009年正大丰海首仿上市，并起草本产品的国家质量标准，2017年被纳入国家医保乙类目录。

目前国产福多司坦片市场批文有5条，生产企业5家，其中4家企业已经申报一致性评价，近日中国生物制药发布公告，正式公布正大丰海的该品种全国首家过评，更加巩固了其首仿的地位。

异烟肼片

异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用，适用于各型结核病的治疗。根据IQVIA最新数据，2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。

据药智数据，异烟肼片国产批文达到了571条，涉及生产厂家381家，已有23家企业进行一致性评价参比备案，8家企业申报获受理，沈阳红旗前不久刚刚首家通过。近日，查询药智数据库发现华中药业该品种也已过评，成为第二家通过企业，可喜可贺。

审批完毕

4品种审批完毕，盐酸二甲双胍片上演第5家之争

本周一致性评价审评审批稳步推进，除已过评的4个品种外，还有6个受理号4品种呈审批完毕，待制证状态。

表4 本周一致性评价审批完毕详情

其中盐酸二甲双胍片已有4家企业通过（不计规格分类），除石药欧意通过进入《中国上市药品目录集》视同过评外，北京四环、贵州天安、广东华南药业均是按照补充申请过评的，本周北京京丰和上海信谊天平药业该品种同时审批完毕，谁将是第5家？谁又是第6家过评企业？拭目以待！

此外，上海迪赛诺生物医药依非韦伦片又有2受理号即将通过，北京万辉双鹤药业将成盐酸二甲双胍缓释片第4家过评企业，江苏吴中医药的盐酸曲美他嗪片将首家通过该品种一致性评价。

申报受理

7品种获承办，2款超10亿重磅注射剂扎眼

办理进程不断推进，申报受理也不落其后，据药智药品注册与受理数据库统计，本周，又有8受理号（7品种）申报一致性评价获受理，值得注意的是除碳酸钙D3片外，其余品种皆为注射剂，详情如下：

表5 本周一致性评价申报受理详情

（注：红色字体为本周新增品种）

不得不提的是注射用唑来膦酸浓溶液和盐酸帕洛诺司琼注射液。

注射用唑来膦酸是诺华原研的一款主要用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，以及恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）的药物，2002年在美国、欧盟等通过上市申请，于2004年进入中国市场。目前，该品种已在全球120个国家上市和销售，全球每年销量达10亿美元。

去年8月7日，国家药监局发布《关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（2018年第51号）》显示原研企业瑞士诺华公司主动申请注销注射用唑来膦酸药品批准证明文件，退出国内市场。

随后，2018年8月8日，诺华制药在官方微信公众号发文称，诺华注射用唑来膦酸（择泰）仅注销以往的批准文号，更换了产品的剂型，由水针剂型置换所有粉针剂，并未退出中国市场。国家药监局显示其剂型已从注射用唑来膦酸修改成注射用唑来膦酸浓溶液。

据悉，截至目前，国内共有8家企业仿制生产注射用唑来膦酸，包括江苏恒瑞医药、国药集团国瑞药业、正大天晴等。然国产已上市的注射用唑来膦酸浓溶液目前还未有市场批文，现正大天晴注射用唑来膦酸浓溶液申报一致性评价，过评之后，将和原研诺华一争天下。

盐酸帕洛诺司琼注射液是瑞士的HelsinnHealthcare研发的第二代长效5-HT3受体拮抗剂，主要适应症为用于预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐，是NCCN推荐一线用药，于2003年在美国首次上市，5-HT3受体拮抗剂占据止吐药97.96%的绝对市场份额，其市场规模巨大，2017年盐酸帕洛诺司琼注射液中国市场销售额约16.88亿元人民币。

据药智数据，目前盐酸帕洛诺司琼注射液国产批文有14条，生产企业有恒瑞、齐鲁、海思科、扬子江、正大天晴等13家企业，现恒瑞抢得先机，首家申报一致性评价获受理，为其争夺更大市场份额埋下伏笔。

部分信息内容来源：企业公告、药智网、网络公开信息

数据来源：药智数据