美国保险公司改变NIPT医疗政策：或延伸至中低风险妊娠领域

2015-08-24 10:01 | 来源: | 浏览：次

导读

以前认为NIPT只对高危妊娠来说有必要，但近日，美国最大保险公司改变了其医疗政策，认为中低风险妊娠的无创产前筛查很有必要。该公司政策的改变是否会动摇其他保险公司的对NIPT的医疗政策呢？

保险公司改变政策，将中低风险妊娠NIPT视为有必要

NIPT是胎儿非整倍体筛查非常有必要的工具，主要检测常见的三大染色体疾病：T21染色体异常（唐氏综合征），T18染色体异常（爱德华氏综合征）和T13染色体异常（帕陶氏综合征）。与其他保险公司一样，美国医疗保险公司Anthem Blue Cross Blue Shield以前认为NIPT只对高危妊娠来说有必要，但近日该公司改变了其医疗政策，认为中低风险妊娠的无创产前筛查很有必要。

Anthem公司考虑继续对NIPT进行调查研查。NIPT并不是对所有的妊娠都有必要，特别是多胎妊娠，值得注意的是，美国妇产科医师大会不推荐该技术用于多胎妊娠，且对多胎妊娠的NIPT尚未有充分的研究。Anthem承认目前关于将NIPT扩大至中低风险妊娠并没有得到共识。虽然一些研究支持NIPT在高危妊娠以外的领域使用，Anthem注意到，这些结果都受到研究设计局限性的影响，例如样本量少和结果出现偏差等。

无论如何，对于单胎中风险妊娠来说，NIPI被认为是一个可接受的胎儿非整倍体筛查工具。Anthem提醒接受NIPT的女性应该注意该技术的局限性，一些积极的测试结果应得到其他诊断技术的验证，比如羊膜穿刺术或绒毛取样术。

然而尚不清楚其他保险公司是否会跟随Anthem，作为美国最大的保险公司之一，其对NIPT政策的改变可能导致其他人对此的看法发生重大变化。在本周之前，大部分的保险公司认为NIPT只对高危妊娠有必要性，但Anthem改变政策后，估计其他保险公司会重新审视他们的政策。如今越来越多的研究支持NIPT对中低风险妊娠的必要性，，例如，今年4月《新英格兰医学杂志》上发表了一项研究，描述如何将NIPT整合到所有孕妇的临床护理中，尽管有一项研究警告说，该技术只能用于筛查而不能用来确诊核型。

对于NIPT供应商，中低风险妊娠的NIPT具有巨大市场

对于NIPT的提供商如Illumina、Sequenom、Natera、和Quest Diagnostics来说，中低风险妊娠的NIPT筛查具有巨大的市场，该领域还没有保险公司承保。Piper Jaffray 分析说William Quirk上个月中低风险NIPT市场额达22亿美元，与之对比，高风险妊娠的NIPT市场额为7.5亿美元。

此外，今年早些时候，Illumina公司表示与FDA进行临床试验和数据的讨论，企图要求FDA授予NIPT应用与中低风险妊娠的筛查。IlluminaCEOJay Flatley随后补充，该公司暂停HiSeq 2500 平台上的NIPT，该平台通过FDA批准主要针对高风险妊娠，相反的，Illumina计划将重点放在启动VeriSeq NIPT，主要在NextSeq 500平台上运行并针对中风险妊娠。

上个月，Flatley表示，VeriSeq NIPT已经进入欧洲监管的最后阶段，Illumina希望尽快获得欧洲许可认证。在第二季度，该公司与美国以外的五个公司签署了合作关系，在美国发展和运行VeriSeq NIPT，希望将VeriSeq NIPT最终运行在实验室中。于此同时，Natera也瞄准了低风险妊娠NIPT市场，一年前发布研究表明低风险妊娠NIPT的有效性。一个公司官员告诉GenomeWeb，外科医生对低风险妊娠的NIPT筛查概率有增加。

同时，也有些人表示只有在专业协会推荐的情况下才会计划对中低风险妊娠提供NIPT，女性健康医学主任Douglas Rabin在一份声明中表示，如果有新的科学表明该技术可用来诊断，或者表明中低风险妊娠的NIPT筛查益处大于其风险，他们肯定会重新考虑我们的立场。