山东省济南市2015医疗器械专项整治行动启动

为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。

今年的专项整治行动是2014年医疗器械“五整治”专项行动的继续和深化，整治目标是通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项制度，进一步完善监管措施，达到规范市场秩序，，确保公众用械安全有效的目的。　　2015年专项行动整治任务主要涉及装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械等六大类产品。整治重点是：打击无证经营、经营无证产品、超范围经营；降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品；原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺；产品从无证企业购进、使用无证产品行为等违法违规行为。同时，对上年度医疗器械“五整治”过程中发现的风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况、建立完善制度机制情况等展开重点跟踪检查，进一步巩固医疗器械“五整治”工作成果。

为确保整治行动扎实开展，取得实效，该局要求全市各级食品药品监督管理部门进一步落实属地监管职责，对整治重点涉及的检查单位进行严格监督检查，做到全覆盖、无死角。强化案件办理，对检查发现的违法违规案件依法严厉查处，涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。加强舆论宣传，充分利用新闻媒体，宣传守法诚信企业，及时曝光典型案件，构建全社会广泛参与的共治格局。