中国将严格药品上市审评审批 争取到2018年全国推开两票制

1月25日，在国新办新闻发布会上，食品药品监管总局副局长吴浈回答记者提问时指出，现在已经进入到互联网+的年代，只要互联网和实业加在一起，对于搞活流通、提高效率、方便公众确实带来很多好处。关于互联网+药品的流通销售政策，目前正在认真研究。

此外，据发布会透露，国务院将正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，这也是药品领域的一项重大改革政策。

争取到2018年在全国推开药品购销两票制

为构建药品供应保障体系，国务院医改办、食品药品监管总局会同相关部门起草了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》），文件稿经国务院医改领导小组全体会议和中央全面深化改革领导小组会议审议通过，国家卫生计生委副主任王贺胜在今日国新办发布会上表示，近期国务院办公厅将印发执行。

《若干意见》指出，要严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

《若干意见》要求，通过采取推动药品流通企业转型升级、推行药品购销“两票制”等措施，争取到2018年在全国推开。在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。

《若干意见》强调，在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。此外，要进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长。

丙肝药不久将有审评结果

在发布会上，记者提问称，《若干意见》是否有相关的时间表，为类似于丙肝药等外国药企生产的药物提供能够进入中国市场的时间。吴浈回应称，丙肝药在总局药品审评中心已经纳入优先审评，不久可能会有审评结果。

他具体解释说，对于临床急需的药品，食品药品监督管理总局有优先审评的规定，这些优先审评的政策不仅适用于中国企业，也适用国外企业。所以国外的创新药进入中国，并符合这些条件的，都可以享受优先审评政策。

中国现在正在深入开展药品审评审批制度改革，吴浈说，我们鼓励国外创新药早到中国开展临床试验，可以同步和国外开展临床试验，利用这些数据到中国进行审评，加快它的上市速度。我们对临床试验的审评审批也在改革，有一些改革措施正在研究。

正在认真研究互联网+药品的流通销售政策

近日，国务院印发了《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》，目录中明确指出“取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”。

国务院同时要求，此次取消互联网药品交易服务企业（第三方平台A证除外）审批后，食品药品监督管理部门要把强化“药品生产企业许可”“药品批发企业许可”“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关，要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药检测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。

对此，吴浈表示，关于互联网+药品的流通销售政策，正在认真研究。但是药品是特殊商品，在互联网上销售药品，很多国家都采取谨慎态度，并不是完全放开的。互联网药品销售政策，既要促进流通，又要加强监管。

吴浈称，我们现在强调网上销售药品网上网下要一致，即开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。目前有关政策正在调查研究中。药品监管既要搞活，更要保障安全。