新规重塑市场格局，医药行业迎来全新发展期

近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，围绕解决医药领域突出问题，从药品生产、流通、使用全链条、全流程发力，提出了系统改革措施。

生产环节：解决药品短缺，推进仿制药一致性评价

2016年连续爆发多起鱼精蛋白等“救命药”短缺事件。尽管廉价救命药短缺已是一个老生常谈的话题，却一直未得到很好的解决，甚至滋生出黑市高价贩卖、境外代购以及制售假药等现象。

针对这一点，国务院此次出台的《意见》作出了有力回应：一，对短缺药品加快审评审批；二，健全短缺药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。

此外，针对“孤儿药”、儿童药等特殊群体用药，给予了“分类审评审批”的促进方案，并表示“对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可”，或将成为患者们的福音。

仿制药是生产环节的又一关键词。《意见》的内容再一次体现了对仿制药的关注。一方面，鼓励和支持企业推进仿制药质量和疗效一致性评价。另一方面，给出两个重大利好消息：一，将通过一致性评价的药品及时纳入与原研药可相互替代药品目录，并给予优先使用权；二，加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

 流通环节：推行两票制，降低虚高药价

2016讨论了一年的两票制，在2017年的年初便被列为了重点落地对象，并争取到2018年在全国推开。药品生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到公立医疗机构开一次购销发票。说到底，还是为了降低药价。

《意见》同时规定：药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。这样一来，彻底断绝了想要钻空子谋利的念头，净化流通环节的目的或许得以实现。

同时，曾在医院和药企购销之间扮演重要角色的医药代表，也被套上了“紧箍咒”。《意见》要求，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开；且医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

而对于“百万医药代表将面临失业”的说法，有业内人士指出，就药品而言，尽管有它的特殊性，但作为商品的基本属性是无法改变的。药品、医院、药企都是市场的重要组成部分，作为这个市场重要介质的医药代表，很难完全取缔。

但饱受诟病的医药代表，如何打破以往“潜规则”的藩篱，在新规实施中发挥自己积极的作用，是一个必须面对的问题。

在经历2016年医药电商领域的剧变后，《意见》作出了基本的表态：“引导‘互联网+药品流通’规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广‘网订店取’、‘网订店送’等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务”。

处方外流是大势所趋，随着医药分家、降低药占比、流通“两票制”等政策一一落地，或将释放出千亿级市场。

 使用环节：破除以药补医，促进合理用药

降低虚高药价除了要在流通环节发力，使用环节上破除以药补医、推进医药分开也是重要手段。《意见》强调，坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。医院的药品利益这块大蛋糕将被分拆殆尽，这也给医院的医疗服务能力带来了巨大的挑战。

除此之外，为谨防“天价处方”此类的事件再发生，《意见》给医院提出明确要求：公立医院要全面配备、优先使用基本药物；给出硬性指标：卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。医疗机构也需要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。公开透明的机制必将使乱开药行为变得无可遁形。

蓝鲸健康认为，新规的发布或将重塑市场格局。医药行业在经过高速成长后，已经进入一个结构调整和集中度提升的时期，在优质企业和优质产品的引领下，优胜劣汰，必将给行业带来新的发展契机。