食药监总局：医疗器械监管形势严峻 需完善法规

中新网1月26日电 据国家食品药品监督管理总局网站消息，2015年全国医疗器械监督管理工作会议日前召开。会议指出，医疗器械监管所面临的形势依然严峻，，监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。今年要着力推进医疗器械监管法规体系完善。

会议指出，医疗器械监管所面临的形势依然严峻，监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。2015年医疗器械监管系统要加强统筹协调，着力推进医疗器械监管法规体系完善，推进审评审批制度综合改革，加强监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全治理能力，严格落实监管责任，保障人民群众用械安全。

一是科学立法，加快完善医疗器械监管法规体系。做好《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作，既要注意借鉴国际先进理念，也要注重总结监管实践经验。开展好新法规的宣贯培训工作，对法规实施情况和效果进行评估，确保法规执行到位。

二是深化改革、全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，加强医疗器械注册工作的指导和监督检查。

三是聚焦风险，着力强化医疗器械上市后监管。注重建立完善立体风险防控体系，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，开展“五整治”专项行动“回头看”，建立长效机制，巩固专项行动成果。制定生产流通领域关键环节有针对性的监管措施，加大飞行检查力度。

四是强化支撑，全面提升医疗器械监管能力。强化基层监管力量和技术支撑力量，统筹推进技术审评、审核查验、检验检测、不良事件监测等机构和体系的整体建设，发挥好服务于监管工作的技术支撑作用，不断提升监管队伍能力素质，进一步提高医疗器械监管信息化水平。

五是多元主体，巩固深化医疗器械监管社会共治局面。充分调动社会各界参与，增强部门齐抓共管合力，大力推动企业诚信自律，增强信息公开和医疗器械安全舆情监测处置力度，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

六是坚持不懈，推动促进党风廉政建设。党风廉政建设要长抓不懈，严格落实中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”，严明纪律，牢固树立为民服务的宗旨意识，进一步转变工作作风，树立监管工作人员新形象。