市局推行医疗器械生产企业分级管理制度
2015-02-24 12:03 | 来源: | 浏览 :次
市局推行医疗器械生产企业分级管理制度
发布时间: 2015-02-13 访问量:0
为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平,明确监管责任,提高监管效能,依法保障医疗器械安全有效,,根据国家局和省局有关要求,市局于2015年在全市医疗器械生产企业中推行分级管理工作。
一是明确分级原则和依据。结合国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求实施四级管理,依据产品的风险程度,产品的监督抽验情况,产品不良事件监测及召回情况,产品质量投诉情况等对全市35家医疗器械生产企业进行分类分级,确定四级监管企业2家,三级监管企业3家,二级监管企业6家,一级监管企业24家。
二是明确监管要求。编制医疗器械生产企业监督检查计划,细化医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。其中四级监管企业要求第季度监管覆盖面100%,三级监管企业第半年监管覆盖面100%,二级监管企业全年监管覆盖面不低于100%,一级监管企业监管覆盖面不低于80%。
三是明确监管重点。把江苏苏云众康医疗器材有限公司公司等4家企业确定为重点监管企业,把原材料的购进验证、成品出厂检验等5个环节确定为重点监管环节,进一步构筑和完善医疗器械生产企业动态监管平台。
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