河池市强化对医疗器械的监管

图为执法人员在对医疗器械经营企业进行检查。

河池市在医疗器械“五整治”专项工作中，加大对违规生产、非法经营、夸大宣传及使用无证产品行为的整治力度，强化日常监管和风险防控，进一步规范医疗器械市场秩序，促进了河池市医疗器械产业健康发展。

医疗器械是否安全有效，直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生和公共安全问题。新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件出台后，为医疗器械监管提供了法律保障。河池市食品药品监管部门在开展医疗器械专项整治过程中，结合行业自身特点，按照“属地管理”原则，坚决按照新的《医疗器械监督管理条例》的有关规定，加大对医疗器械生产企业的检查力度，规范和提高企业对原材料采购验收、关键和特殊工序的控制、工艺卫生、质量检验、生产记录的可追溯性等关键环节的管理水平，确保企业按照质量体系的要求规范操作和运转，坚决取缔无证生产加工窝点，杜绝无证产品出厂。同时，规范医疗器械经营秩序，对全市原有的83家医疗器械经营企业进行全面检查，重点检查这些医疗器械经营企业的经营场所和储存设施是否符合要求，经营产品质量管理制度是否健全和落实，购销记录是否完整和规范，是否建立并执行医疗器械索证索票制度，是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。对不执行进货查验制度，无购销记录或购销记录不完整、不真实，不能保证医疗器械可追溯性的行为以及擅自降低经营条件，夸大和超出产品注册批件核定内容，宣传产品疗效等违法行为坚决予以打击。

在加大对医疗器械经营企业检查力度的同时，河池市还强化医疗器械使用的监管。目前，我国现有医疗器械2万种左右，95％以上由医疗机构使用，在治疗、诊断方面发挥了巨大作用，但由于相关人员对《医疗器械监督管理条例》不了解，未依法依规使用医疗器械，因而存在较大的安全隐患。河池市共有2393家医疗机构使用医疗器械，其品种涉及所有的医疗器械类别，使用得安全与否，直接影响市民的身体健康和生命安全。市食品药品监管部门在整治过程中，以一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂等作为重点品种，着重检查使用单位是否从具有合法资质的生产经营企业购进，购进记录是否完整，资质材料是否合法有效，是否建立医疗器械进货验收管理制度，是否对采购的医疗器械进行验收，并核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求，已使用的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并做好销毁记录等。通过整治，取得了良好效果，规范了河池市医疗器械市场秩序。

彩色平光隐形眼镜质量的好坏，直接关系到青少年眼睛的健康，为此，市食品药品监督管理局严格规范验配经营行为，密切关注彩色隐形眼镜市场的新动向。2014年，，河池市进行了拉网式排查，共查处了4起违法销售彩色平光隐形眼镜的行为。今年仍将加强监管，防止无生产许可证、未经注册、无合格证等违法产品流入市场，以保障青少年身体健康。同时，将强化对以体验方式销售理疗类产品的监管，严肃查处夸大、超出产品注册批件核定内容，宣传产品疗效等虚假广告行为和超许可范围的经营行为。

针对医疗器械在使用过程中出现的不良事件，河池市食品药品监管部门建立了医疗器械不良事件监测机构，延伸监测网络，扩大医疗器械不良事件监测面，并健全了不良事件报告分析、确认、通报、控制与处理等一系列工作制度。并加强对不良事件监测工作的宣传培训，提升监测人员的工作能力和监测报告的质量水平，增强后续评价和处理能力，帮助和督促医疗器械不良事件监测人员完善不良事件的收集和上报，不断提高不良事件监测的质量，促使医疗器械生产企业、经营企业和使用单位积极上报医疗器械不良事件，力争今年报告例数达到520例，使全市出现的医疗器械不良事件得到及时有效地处置。

（亦化 刘自忠 摄影报道）