食药总局监管医疗器械司长再落马 医疗器械腐败成重灾区

5月29日，据中纪委官网公布，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。

2004年至2013年，童敏历任国家食品药品监督管理局食品安全监察专员、副司长（副司局级）、司长等职，2013年5月任国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长（主持工作），，2013年9月起任总局医疗器械监管司司长。

此番关于童敏被调查的具体原因，暂无官方消息。据腾讯财经报道称，童敏事发或涉医疗器械产品注册问题。

据报道，早在一个多月前，关于童敏被带走的消息已经在业内传开。4月底上海药交会上，就有多名消息源证实，童敏已经被带走数日。财新网的消息则称，童敏于5月25日被带走。就在被带走前，童敏还随食药总局副局长焦红出差到上海。

作为中国医药领域的最高监管机构，食药监局近年来却事故不断。从2005年夏天开始，众多药监系统官员涉案落马，包括药监局原局长郑筱萸在内的数名贪官落网。原国家药监局局长郑筱萸、原药监局药品注册司司长曹文庄、医疗器械司司长郝和平三人分别获刑受审。

就在两天前，最高检刚刚通报，四川省人民检察院依法以涉嫌受贿罪对国家卫生和计划生育委员会医药医政管理局原局长王羽（正厅级）立案侦查，近日，已依法决定逮捕。

在食药监局的网站上，关于医疗器械监管司的工作职责主要有组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施等多个方面。

在网络上搜索童敏的有关情况，可以发现发现大量童敏带队到外地企业和地方监管机构的考察等消息，说明该部门的工作与企业层面的接触可谓非常密集。

而在过去的两年中，童敏力推国产医疗器械，曾多次在公开场合表示一些国产医疗器械的技术水平未必落后于进口设备，但是在高端医疗设备领域国产占比远低于进口。而据业内人士透露，国产医疗器械的管理不够规范，涉及多方利益的博弈。

去年6月1日起，童敏主导的新版《医疗器械监管条例》实施整一年。新条例明确医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。关于此种模式，时任医疗器械监管司司长童敏对外表示，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前的投入。

腾讯财经报道称，童敏所谓的医疗器械注册模式和当年国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸一样，出现了给钱就可以注册的现象，甚至产品尚未注册就已经开始生产，交钱后产品注册及时赶在产品上市前拿到。

近年来，医疗腐败的重点已经逐渐从药品转向医疗器械领域，医疗器械采购也成为重灾区。而在查处的多起地方医疗机构腐败案件中，监管缺位的问题都被提出来。

去年7月，韶关检察机关针对2008～2013年所查办的医疗领域职务犯罪案件发布了《关于全市医疗领域职务犯罪案件的专题调研报告》，报告分析，给回扣已成为一些医药代表惯用的推销手段，并且在一定范围内形成了一种行业潜规则，医疗器械的回扣比例可达20%-30%。

检察机关相关负责人曾指出，医疗领域内案件之所以表现出明显的商业贿赂性质，与医疗卫生机构在日常运营当中自主购销药品和医疗器械、耗材的商业活动有关，尤其在医药方面既是买方又是卖方，较容易受到贿赂犯罪行为的腐蚀侵害。