南湖区：专题排查医疗器械生产环节风险隐患

　　近日，南湖区市场监督管理对医疗器械生产企业开展专题风险隐患排查。梳理、分析、解决医疗器械生产企业在生产过程中存在的潜在风险点。24家医疗器械企业负责人就结合自身企业实际，从设计开发、采购控制、生产控制、质量检验、仓储环节和不良事件监测5个方面着手进行了评估分析，共排查潜在风险点40个，提出针对措施40条。

　　结合风险排查，区市场监管局与企业交流了省、市有关医疗器械生产环节的监管要求，通报了2015年度南湖区医疗器械监管重点和2014年度南湖区医疗器械生产企业信用等级评定结果。还结合日常监管，对当前医疗器械生产企业中存在的问题和不足进行了分析，并就医疗器械产品质量监管提出四项工作要求：一是要强化企业是第一责任人的意识，，守卫好质量这条企业“生命线”；二是规范采购管理，保证产品的源头安全；三是企业之间要多交流，加大区域性合作形成产业发展合力；四是加强员工培训，注重行业整体素质的提升；五是密切关注不良事件的发生，加强上市后产品的风险管控；六是各企业要对产品的质量隐患进行逐项排查，发现问题，及时整改。

　　下一步，区市场监管局将结合此次风险排查的内容，进一步推进医疗器械“五整治”回头看和南湖区市场监管局开展的医疗器械“联查提升”专项工作，加大医疗器械生产企业的监管力度和频次，强化企业风险管控意识，努力保障公众用械安全。