CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报

    【慧聪制药工业网】一、生产和经营许可情况

    （一）食品生产和经营许可情况

    1.食品生产许可情况

    2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂生产企业3218家。

    2.食品经营许可情况

    截至2014年底，全国共有食品流通许可证7752776件，餐饮服务许可证3050530件。

    （二）保健食品生产许可情况

    截至2014年底，全国共有保健食品生产企业2587家。

    （三）药品生产和经营许可情况

    1.药品生产许可情况

    截至2014年底，全国共有原料药和制剂生产企业5000家。

    2.药品经营许可情况

    截至2014年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业452460家，其中法人批发企业11632家、非法人批发企业1642家；零售连锁企业4266家，零售连锁企业门店171431家；零售单体药店263489家。

    （四）医疗器械生产和经营许可情况

    1.医疗器械生产许可情况

    截至2014年底，全国共有医疗器械生产企业16169家，其中：Ⅰ类3966家，Ⅱ类9355家，，Ⅲ类2848家。

    2.医疗器械经营许可情况

    截至2014年底，全国共有实施许可证管理的（Ⅱ类、Ⅲ类）医疗器械经营企业189833家。

    （五）化妆品生产许可情况

    截至2014年底，全国共有化妆品生产企业4216家。

    二、注册审批情况

    （一）保健食品注册情况

    2014年共批准保健食品初次注册申请1251件，变更申请343件，技术转让申请138件，再注册申请561件。

    （二）药品注册情况

    2014年共批准新药临床344件，新药证书1件，新药证书及批准文号77件，批准文号72件。共批准按新药申请程序申报临床申请7件，新药证书及生产申请14件，生产申请16件。

    其中：按照《药品注册管理办法》规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产1个品种，批准临床4个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产10个品种，批准临床47个品种；生物制品注册分类中的1类批准临床10个品种。

    2014年共批准仿制药临床申请81件，生产申请279件。

    2014年共批准进口药品申请临床216件，上市82件。

    2014年总局共批准药品补充申请2303件，备案800件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请5516件，备案21009件。

    2014年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请614件，再注册申请594件，进口补充申请6件；省局批准国产补充申请162件。

    （三）医疗器械注册情况

    2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件，重新注册1885件；Ⅱ类医疗器械首次注册5716件，重新注册7442件；批准Ⅲ类医疗器械首次注册894件，重新注册1491件；港澳台医疗器械首次注册195件，重新注册73件；进口医疗器械首次注册4213件，重新注册4839件。

    （四）化妆品注册情况

    2014年共批准特殊用途化妆品首次申报2245件，延续963件，变更355件。批准进口非特殊用途化妆品首次备案10874件，延续773件，变更457件。

    三、广告审批和查处情况

    2014年全国共批准药品广告28402件，向工商行政管理部门移送违法药品广告250171件，撤销药品广告批准文号32件。

    2014年全国共审批医疗器械广告3386件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告57597件，撤销医疗器械广告批准文号50件。

    2014年全国共审批保健食品广告4647件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告65392件，收回保健食品广告批准文号38件。

    四、中药品种保护情况

    截至2014年底，共有中药品种保护证书376个，其中初次申报品种134个，同品种18个，延长保护期224个。

    五、投诉举报情况

    2014年全年共受理食品投诉325841件，立案25969件，结案21601件。受理保健食品投诉27357件，立案1486件，结案1399件。受理药品投诉61850件，立案6159件，结案5687件。受理医疗器械投诉15741件，立案1837件，结案1552件。受理化妆品投诉11841件，立案714件，结案742件。

    六、案件查处情况

    2014年食品药品监管部门共查处食品案件247459件。涉及物品总值36900.8万元，罚款金额81085.4万元，没收金额7807.9万元，查处无证34501户，捣毁制假窝点1057个，吊销许可证634件，移交司法机关1308件。

    2014年食品药品监管部门共查处保健食品案件8620件。涉及物品总值4489.8万元，罚款金额4222.3万元，没收金额484.4万元，取缔无证经营424户，捣毁制假售假窝点49个，停业整顿516户，吊销许可证3件，移交司法机关141件。