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索引号： NA03501050300201407008 组配分类： 年度计划

发布机构： 市药监局 主题分类： 通知  

名称： 六安市食品药品监督管理局关于印发六安市医疗器械“五整治”专项行动方案的通知

文号： 六食药监械〔2014〕17号 关键字： 医疗器械  专项行动  方案  

生成日期： 2014-07-02

六安市食品药品监督管理局关于印发六安市医疗器械“五整治”专项行动方案的通知

各县区市场监督管理局：
        按照国家总局和省局关于开展医疗器械“五整治”专项行动方案要求，为扎实开展我市“五整治”专项行动，市局制定了《六安市医疗器械“五整治”专项行动方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

　　　　　　　　   
　　　　　　　　　　                                 　    2014年3月27日

六安市医疗器械“五整治”专项行动方案

        为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定本行动方案。
        一、指导思想
        围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，严厉打击违法违规行为。积极推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。
        二、总体目标
        按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下简称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
        三、整治重点
        （一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
        （二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
        （三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
        （四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
        （五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
        四、处罚依据
        为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。
        （一）虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
        （二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具，未按要求对一次性使用输注器具进行灭菌的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
        （三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
        （四）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
        （五）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
        五、实施步骤
        专项行动自本方案印发之日开始，8月15日结束。
        （一）启动阶段（2014.3.27-3.31）
        市局通过网站、政务窗口等多种途径组织广大群众和相关企业积极参加医疗器械安全知识竞赛活动。通过电视、网络、报刊等多渠道宣传报道“五整治”专项行动内容和开展情况，及时曝光行动期间发现的典型违法违规行为，及时发布对违法违规行为的查处情况。
        （二）实施阶段（2014.4.1—6.10）
        1.4月10日前，各县区局制定具体实施方案，并上报市局。
        2.各县区局要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。
        3.各县区局对集中排查发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。
        4.对集中检查发现的案件线索，市县区局要统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
        5.6月10日前，各县区局上报案件查处汇总结果。
        （三）规范阶段（2014.6.10—7.15）
        7月15日前，各县区局结合行政区域实际完善相关规范制度，将一些好的有效的做法形成长效机制，保持高压态势，巩固专项行动成果。推进和完善信用体系建设，建立黑名单制度。医疗器械生产经营企业每年进行的质量信用等级评定，其结果要向社会公开，确保震慑力。对情节比较严重的，要列入黑名单。
        （四）总结阶段（2014.7.16—8.15）
        1.采取不同的形式，对专项行动进行阶段性总结。总结推广专项行动好的经验，提出需要进一步整治的目标。
        2.7月20日前，各县区局上报专项行动阶段性总结。
        六、工作要求
        （一）加强组织领导。医疗器械“五整治”专项行动在市局的统一领导下、成立领导小组，由分管器械的局领导担任组长，成员有医疗器械监管科、政策法规科、办公室、稽查支队等，依职责分工合作。下设办公室，办公室设在医疗器械监管科。各县区局要结合本地实际，成立领导机构，明确职责分工，整合监管力量，落实责任部门。
        （二）落实工作责任。要落实属地监管职责，加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送。要严肃工作纪律，实行分级负责，加大责任追究力度。该哪一级负责就哪一级负责，不上交矛盾。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
        （三）注重统筹协调。要统筹好当前开展的各项工作，要互为衔接，抓好协调。坚决防止出现监管空挡，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。
        （四）强化新闻宣传。加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照整治行动统一部署，积极开展新闻宣传工作，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的，由市局汇总统一报送省局发布。
        （五）做好信息报送。各县区局要及时向市局报送开展医疗器械“五整治”专项行动、开放日和科普宣传等相关活动的重要部署、活动安排、进展成效、专项检查、案件查处、工作中遇到的重要问题和建章立制等情况（含电子版和纸质版）。自2014年3月31日起，报送上周工作信息（报送要求见附件1，每周一10时前报）、《医疗器械“五整治”专项行动半月报表》（见附件2，每月15日和最后一日15：00前报送），遇节假日顺延。
        各单位联络员姓名及联系方式于2014年3月30日前报市局医疗器械科（联系人：马丽，电话、传真：0564-3338793，邮箱：13605640302@139.com)。

        附件：1.医疗器械“五整治”专项行动工作信息报送要求
              2.医疗器械“五整治”专项行动半月报表

        附件1 ：

 医疗器械“五整治”专项行动工作信息 报送要求

        1.文字力求言简意赅，以可编辑的word文档格式报送。文件名称格式为“报送单位+活动主题”。
        2.可以配发有代表性的照片。
        3.邮件名称应为“县局工作信息+报送日期”。
        4.纸质版需加盖公章。

附件：（六食药监械〔2014〕17号）六安市食品药品监督管理局关于印发六安市医疗器械“五整治”专项行动方案的通知(附件2).doc [64.0 KB]