市食品药品监管局：三项举措加强全市医疗器械批发企业飞检效果

市食品药品监管局：三项举措加强全市医疗器械批发企业飞检效果

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　　按照医疗器械监管工作计划，市食品药品监管局制定了医疗器械批发企业飞检计划，采取随机抽取的方式，对三县一区去年信用等级为警示和失信的和重点监管品种的医疗器械批发企业进行飞行检查。
　　在飞检中，被飞检的医疗器械批发企业存在的问题有：1.企业存在不按医疗器械法规要求经营、人员不按规定体检、超范围经营医疗器械现象等； 2.企业随意变更注册经营、仓库地址，不申请批准；随意歇业不经备案；3.企业质量管理人员不能在职、在岗并发挥质量管理作用，有兼职现象。
　　针对飞检发现的问题，市食品药品监管局积极采取三项措施：一是督促县、区市场监管局按照医疗器械法规，对照飞行检查的计划和标准，，认真履行监管职责；二是加大医疗器械法规的宣传教育和处罚力度，教育与处罚相结合，提升企业主体责任和质量意识；三是采取县、区市场监管局互查的方式，公开公平，督促医疗器械监管工作落实。
　　截至目前，共飞检医疗器械批发企业24家，有15家被限期整改，有3家严重违法被立案查处。

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