药品医疗器械改革方案出炉

医药产业中的多类“老大难”问题将被着手解决。

　　医药产业中的多类“老大难”问题将被着手解决。

　　8月18日，中国政府网发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)。《意见》提出，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　《意见》称，中国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，注册申请资料质量不高，，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。

　　在新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈坦言，国家药品审评中心正在进行审评的有21000件药品，所有积压药品中，90%是化药仿制药，化学药品中80%以上是仿制药，仿制药的门槛低、申报量大，根据统计，100多个品种涉及的申报件就有2000多件。

　　药品审批标准提高

　　企业创新能力较弱，政策应在提高企业研发能力上想办法。

　　《意见》称“开展药品上市许可持有人制度试点”，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　为此《意见》还提出，加快法律法规修订，及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》，结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

　　与其他行业相比，医药行业是高风险行业，一方面，新药研发周期长、耗资大，另一方面，即使新药上市，也未必有足够的市场认可率。另外，即便解决了药物研发问题，还有可能很多企业难以负担生产基地的建设等而拖累产业化，这使国内的研发团队也很难存活。

　　业内公认的方式是CMO(医药合同外包)，但是目前，CMO在国内一直面临政策的紧箍咒。在现行法律法规下，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式，药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这意味着研发类药企必须自建厂房，才能走完新药产业化的全流程，所以这块政策急需松动。

　　不少地方也在寻求机会试点。比如张江药谷，2013年6月，它与德国制药巨头勃林格殷格翰共同建设CMO(医药合同外包)生物制药基地，该项目去年6月启动，拟投入5亿元人民币。

　　另据前述药企研发负责人的说法，《意见》中还有不少亮点：组建专业化技术审评项目团队、全面公开药品医疗器械审评审批信息、对造假者进行严厉惩戒等，也有不少企业需要进一步明确的问题，比如，仿制药一致性评价的具体规则是怎么样的。

(责任编辑：DF150)