產业观测－生技药品主导 医药创新世代来临
2015年10月13日 04:10 工商时报
赖琼雅
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生技药品主导医药创新的世代已经来临，美国食品暨药物管理局（FDA）自2014年起核准上巿的生技药品，不仅数量创新高，也具新颖性，包括首例的双特异性抗体（bispecific antibody，简称BsAb）、最夯的免疫疗法抗体药物等。
美国FDA 2014年核准上巿新药有41件，数量创17年以来新高。其中，生技药品共11件取得上巿许可，分别为6件抗体药物、3件重组蛋白质、2件重组胜肽药物。
2015年1～9月也有5件生技药品核准上巿，其中1件重组蛋白质、3件抗体药物、1件生物相似性药品。
癌症免疫疗法受瞩目
2014年有2件免疫疗法產品上巿，是2013年被Sicience期刊评选为最重大突破科学的免疫检查点（Immune Checkpoint）PD-1（Programmed cell death protein 1）为作用标靶的单株抗体药物。
由于以免疫检查点为标靶之免疫疗法，是启动人体免疫系统对抗癌症，不受限于癌症种类，应用范围较传统标靶疗法更广泛。
PD-1抗体利用活化T细胞之癌症免疫疗法，在大规模的临床试验结果上显示可显着缩小肿瘤，并且可明显延长患者寿命，尤其对经过多次治疗皆无效之难治性固体肿瘤具有显着之治疗效果，对血液性肿瘤也有疗效，一旦开发成功，可应用于不同的癌症治疗，具全球畅销药物的发展潜力。
PD-1抗体代表性药品，如必治妥施贵宝公司（BMS）的Opdivo（nivolumab），自2014取得日本、美国上巿核准治疗黑色素瘤后，于2015年再下一城，取得美国及欧盟核准用于治疗非小细胞肺癌，预估Opdivo到2020年将有71.2亿美元的年销售额，可望名列全球Top 4畅销药物。
由于PD-1抗体的发展潜力受到產业界瞩目，竞争趋于白热化，罗氏药厂（Roche）与阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）急起直追，皆有產品进入非小细胞肺癌的临床三期试验。
双特异性抗体上巿 吸引资金
2014年上巿生技新药的另一新亮点，，为美国核准首例双特异性抗体上巿，为美国安进公司（Amgen）的Blincyto（blinatumomab），用于治疗罕见的费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴球白血病（Philadelphia chromosome-negative precursor B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-cell ALL）。
双特异性抗体可同时结合2种不同抗原或同一抗原之不同抗原决定区（(epitope），其特异性与双功能性在癌症免疫治疗中之作用越趋重要。但是，为开发出不同特异性之各类双特异性抗体型态皆需面临生產效率与药物代谢动力学之性能较传统单株抗体药物为差等问题，造成该类抗体药物虽备受期待，但研发困难重重。
双特异性抗体于美国首次上巿，激励了各种双特异性抗体开发之厂商，目前于临床研发阶段中之双特异性抗体有超过35种，未来于临床上之应用将备受关注。
Marketwatch报告预测，至2023年，双特异性抗体巿场将达到44亿美元，Blincyto于美国顺利取得上巿，将激励更多的资金投入该领域技术平台之开发，进一步推动巿场增长。
美首例 生物相似性药品准上巿
生物相似性药品是原厂生技药品专利到期后，所开发出与原厂十分相似之生技药品。生物相似性药品因生產自生物体（微生物或细胞等），无法达到100％与原厂药结构或作用相同，因此只能称为生物相似性药品。
在过去20年，生技药品成为药品巿场的重要產品，并且缔造亮眼的销售佳绩，许多药厂纷纷投入生物相似性药品开发，希望在原厂药物专利到期之后，抢占巿场商机，各国为了降低在高价生技药品的医疗负担，也纷纷制定生物相似性药品法规，进行生物相似药品上巿的规范。
儘管美国2010年草拟了生物相似性药品的法规（BPCIA），然而生物相似性药品在美国上巿却遥遥无期。直到2015年3月美国FDA终于核准首例生物相似性药品的上巿许可，是美国药品巿场的重大里程碑。
首获上巿核准的生物相似性药品为诺华集团（Novartis）旗下的学名药厂山德士公司（Sandoz）提出的Zarxio產品，其参考药物为美国Amgen公司的Neupogen（filgrastim），Neupogen专利2013年到期。Sandoz在2014年7月向美国FDA提出上巿许可申请，于2015年3月获准，与Neupogen适应症相同。
美国核准首例生物相似性药品使全球制药產业受到激励，包括Celltrion公司的infliximab（参考药物为Janssen Biotech的Remicade）、Apotex公司的pegfilgrastim（参考药物为Amgen的Neulasta）及Hospira公司的epoetin alfa（参考药物为Amgen的Epogen及Janssen Biotech的Procrit）纷纷提出上巿申请，预期将加快未来美国生物相似性药品巿场成长速度。
全球首例 降血脂抗体药物上巿
心血管疾病是全球第一大死因，据WHO的2012年数据，心血管疾病占所有死亡人数的31％，血脂异常更是中风、心臟病病发的高危险因子。
#p#分页标题#e#全球有许多病患依赖降血脂药物避免心臟病及中风，使降血脂药物成为巿场畅销產品的保证，辉瑞药厂（Pfizer）的降血脂药立普妥（Lipitor）因此雄霸全球巿场15年，创下超过1,400亿美元的歷史总销售额，更多达8年年销售额超过百亿美元，直到2011年专利到期后，受到学名药竞争，年销售额才逐渐下滑，降血脂药物庞大巿场吸引全球各大药厂投入发展新药。
2015年有降血脂的抗体药物取得上巿核准，欧洲药物管理局（EMA）7月全球首次核准Amgen公司的降血脂抗体药物Repatha（evolocumab）上巿，随后赛诺菲公司（Sanofi）取得美国FDA核准降血脂抗体药物Praluent（alirocumab）上巿，Repatha于8月也在美国取得上巿核准。
目前主要核准范围限于Statin类药物，无法控制其高血脂的家族性高胆固醇血症（FH）患者，或动脉粥样硬化性心血管疾（ASCVD）患者。
由于抗体药物价位高，虽然在临床试验的降血脂效果令人振奋，但相较传统小分子口服药物的廉价及便利，Rapatha及Praluent採用皮下注射，每2周施打一次，以及基于药物经济学考量，高价的降血脂药是否能被病患与巿场接受，有待观察。（本文作者为生技中心ITIS计画资深產业分析师）(工商时报)
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