创新药大会来了中国新面孔 “这是最美好的掘金时刻”

2015-10-29 20:51 | 来源: | 浏览：次

2015年新的药品医疗器械审评审批制度改革，被视为推动中国创新药发展的重大助力。（东方IC/图）

借助生物制药的技术革命，中国或将打破没有创新药的魔咒。大批的海外华人制药精英正回到中国创业、大量优惠的政府政策支持、众多投资资本的追逐，，中国新药研发正迎来新的高峰期。

沉寂多年后，中国人或将打破没有创新药的魔咒。

两周之前，DIA（The Drug Information Association）在上海召开了中国第一届药物研究创新会议。与以往不同，10月12日举行的这次会议，首度将主题定在了药物研究创新。

作为非营利性的全球医药专业机构，DIA年会素有行业风向标之称，这是它进入中国以来，首度将药物创新的主题会议放在中国。“中国新药研发正进入一个激动人心的时期，跨国公司纷纷在华建立自己的研发中心，国内也出现了很多以创新为主的本土企业。”DIA中国区董事总经理董海军博士在开幕式上说。

与以往跨国外企的老面孔相比，此次创新药大会，来了许多中国新面孔。

信达生物制药公司（下称“信达”）的创始人俞德超，是其中一位。会议开幕当天，他的公司，刚刚和美国礼来公司达成了三个肿瘤免疫药物的全球开发合作协议，里程碑付款（Milestone Payment）总额将超过10亿美元。这三个药物都是信达自主研发的PD-1单抗，被视为最有前景的肿瘤免疫治疗抗体之一。

张连山所在的本土企业恒瑞医药，同样是大会追捧的宠儿。一个多月前，他们刚刚将具有自主知识产权、用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体项目，有偿许可给美国Incyte公司。按照协议，如果该药品最终上市并达到销售目标，恒瑞将获得最高8亿美元的收益。

大批的海外华人制药精英正在回流，重新回到中国创业。这些企业的开创者，有着近乎相同的履历：上世纪八十年代后期，作为精英先后赴海外求学工作，进入世界顶尖药企担任要职，英文流利，精通欧美文化，掌握最前沿的技术和国际标准流程，又极具领导力——在新的环境和生物浪潮的激励下，回到中国，掘金中国巨大的医药市场。

再鼎医药、百济神州，已上市的药明康德、泰格医药……在遍布长三角的科技园区，这些新创生物药企业或外包服务企业正迅速崛起。

他们研发的生物药，多针对中国多发的糖尿病、乙肝到各类癌症。仅做单抗药物的全国就有一百多家制药企业，每个大品种原研生物药的背后也都有超过10家企业在做生物类似药。

“这是百年不遇的好机会。”曾在美国的CRO公司工作七年，今年刚刚回国创业的Charles Huang说。他的目标，同样是新药，一种“肺癌脑转移后的治疗药物”。

低能力酝酿的巨大商机

“如果说美国是95分，那么中国最多5分，毫不留情的话就只有1分。”有学者曾如此对比中外的新药研发能力。

中国的新药研发能力曾有多糟？一个已知的数据是，中国现有药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药，在剩下不到5%之中，真正具有创新意义的药连1%都不到。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的药品数量为6个，印度则是194个。

消化道肿瘤专家、北京大学肿瘤医院副院长沈琳，对此感受颇深。由于缺乏特效药，全球食道癌每年死亡的患者中，超过50%在中国。又因为西方国家发病率低，他们对此的药物研究投入寥寥。为了找到对症的药，沈琳的医院多次和赛诺菲公司合作，积极参与研发。

类似中国多发的恶性病不在少数，由于我国以前严重依赖西方的进口药物，缺乏创新能力，在这些领域有许多“未被满足的临床需求”，仅食道癌患者就有30万之多。

但在新药研发者看来，一旦将横亘喜马拉雅山脉的中外差距填补——这无疑是最好的商机。“做新药就像赌博一样，风险极大，但做成一个就成功了。”俞德超说。

2006年，俞德超发明了全球首个抗肿瘤病毒类药物“安柯瑞”，2013年，他研发的“康柏西普”在中国上市，改变了中国眼底病致盲患者无药可治的历史。在留美的15年间，他曾先后担任过美国三家生物公司的研发总裁等职务，积累了丰富的生物制药经验。但很遗憾，“中国老百姓至今没有享受到世界医药创新三十年的成果”。

“中国非常需要好的企业家和创业家，才能真正把（医药）生态链建立起来，才能做出创新药并带到全球。”再鼎医药的CEO杜莹说。14年前，她从美国辉瑞公司回国创业，在外部研发条件不佳的情况下，一手创立了和记黄埔。2011年离开时，这家新药公司已有5个在研药物，并创造了本土多个第一。而在辉瑞时，她更是直接参与了两个重大新药的研发及上市。

一年前，她再度创办了专注新药研发的再鼎医药。新公司短短一年，就引进了四个跨国企业的项目。

恒瑞医药同样看到了国内巨大的市场。恒瑞全球研发负责人张连山说，“PD-1抗体的市场国外有300亿美元，国内的市场也将是巨大的，我们有很多临床上和成本上的优势。”他在美国礼来工作过10年，曾担任多个研究项目的高级化学家、首席研究科学家以及研究顾问等职务。2010年，他接受了大学同窗——恒瑞掌舵人孙飘扬的邀请，出任恒瑞医药公司副总经理兼全球研发负责人。和他们类似的还有华领医药的董事长陈力，在任罗氏研发中心要职多年后，他决定回国创业。他希望研发出首个针对中国患者研制的糖尿病原创新药，“中国的创新药寥寥无几，根据中国患者需求研发的新药更是罕见。”

创新药最美好的时刻？

看起来，这或是掘金中国创新药最美好的时刻。2014年，包括生物制药业在内的中国医疗保健行业已经成为中国经济增长的发动机之一。

“中国的生物制药行业会以每年20%的幅度上涨。”摩根士丹利国际资本公司中国指数提供的数字正被广泛解读。2014年，中国医疗保健行业因全年20%的上涨幅度，位居中国经济表现最好行业第二。

投资人已经敏锐地嗅到了这股风潮，生物医药领域成了资本的“宠儿”。根据投中集团统计，2015年第二季度中国相关领域融资案例29起，融资规模4.81亿美元，较2014年二季度的2.95亿美元上涨近62.83%，无论在数量和规模上都呈现出稳固上涨的趋势。

“这些年，生物医药投资无论在数量和规模上都有明显提高。”汇桥资本集团首席执行官李彬博士说，他曾是摩根士丹利的首席医疗行业分析师，在医疗领域已经工作了二十余年。

李彬说，他身边所有行业的投资人，现在正将目光转到生物医药。“有时候，大家会对某些好项目有共识，五家以上（基金公司）去抢一个项目也不奇怪。”

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这像极了美国上世纪八十年代。随着海归人才的不断聚集、药审制度和医疗改革推进、融资渠道的畅通，年轻一代的科学家开始投身于新药研发产业，中国人对高质量新药需求也在极速增加。所有人都在期待着，中国也能诞生像安进、基因泰克那样的生物技术公司。

“从全球看来，生物医药都是回报率最高的行业之一。”李彬说，行业的增速每年会在整个国家GDP增速的两倍以上。在现在整体经济放缓情况下，资本领域的热钱都流向了医疗产业。

在外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清看来，这也是一种必然。他分析说，当一个社会的人均GDP超过 5000美元时，就意味着其成员开始愿意在改善健康水平上面花钱了。无论是新药、疫苗、预防诊断，还是治疗模式或者康复的方法，都需要更上一层楼。中国大陆正好到了这个节骨眼上，不少大城市已经超过了这个阈值。

艾美仕医疗信息研究所（IMS）统计显示，2008年到2012年，中国医疗市场保持着火箭般的高速发展，医疗支出增幅达22%，是全球平均水平的四倍。尽管中国经济增速已放缓，但未来五年在医疗改革的背景下，中国医疗水平和支出仍可分别保持14％和17％的增长，并将在2017年超过日本成为全球第二大医疗市场。

政策的优惠也是推手。从上海张江地区、到整个长三角，直至中央……在中国，各级政府正以前所未有的力度支持生物制药产业。

2011年，中央财政为“重大创新药物研制”专项拨款400亿元，2012年又追加了750亿元，生物医药也被列入国家“十三五”科技重大专项中。

俞德超回国之后，明显感受到了政府这两三年对生物医药产业的扶持力度，各地也开始拿出各种政策来吸引企业和人才。“很短时间，企业就都聚集过来了，只有一两年。”

他举例说，仅一个苏州纳米科技园里，就有四五百家研发企业集聚，国家千人计划人才43人。当地政府拿出的“一年租金一减半”的政策对新创公司很有吸引力。在人才上，如果前来落户，相应的头衔也会源源不断，“双创人才”、“领军人才”……前来工作的大学毕业生每个月也有相应的补助。而在浙江，如果你是国家千人计划人才，政府便会提供四五百万的创业资金，并在很多项目上免税。

水涨船高。国内最大的临床CRO企业泰格医药CEO叶小平介绍说，他们主要为新创公司提供从临床试验、注册申报到生物统计的外包服务，现在，公司年收入已超过2亿元。

不过，在杜莹看来，“中国的投入还远远不够，国家在医药领域的投资只有5%，而美国是18%。”大家觉得现在“热”，是因为以前实在太少了。

诞生高质量新药的土壤正慢慢建立。在多位跨国企业的研发总裁看来，政府的全面支持，审评的提质提速，优秀研发人才的激励机制、政府对新产品专利的保护等均是重要的配套因素，而现在，中国政府，正尝试解决这方面的难题。

在过去，中国政府的药品审评政策，被视为横亘在创新路上的重要关口。同一款新药，因为审评速度，中国人至少比欧美慢5-7年。而现在，2015年药品审评制度，已被业内视为最大的改革利好。

新技术带来新机遇

癌症药物仍然是重中之重。对患者而言，只要抗癌药物有效就愿意倾其所有来治疗，“情感因素”使得抗癌药物成为了制药公司的摇钱树。对迟迟用不上高昂的欧美新药的中国病人而言，一旦这些前沿的药物获得成功，往往意味着价格上的巨大突破，最终惠及全球病人，也为研发企业带来巨大的利润。

贝达药业研发的凯美纳，是典型的代表。中国每年新发肺癌病例高达60万，死亡30多万人，但此前，中国的肺癌病人只能选择进口的易瑞沙和特罗凯，每月费用分别是人民币16500元和19800元。2011年，凯美纳研发成功，结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史。相较进口药，凯美纳价格便宜了近三分之一，由于有着巨大的市场需求，它在2013年销售额达到 4.75亿元。

“本土企业的创新药能极大改善中国患者的药品可及性问题，同时也能盈利。”俞德超说。

2015年5月，深圳微芯生物的鲁先平博士领导研发的西达本胺，成为全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，这也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。

这或得益于全新的生物药物研发方式。生物医药产业每年以15%~18%的速度在增长，目前全球1/3的在研药都和生物医药相关。

多位创业者告诉南方周末记者，与传统化学制药相比，分子生物学和遗传学的发展，给研究者们提供了无穷无尽可以开发的靶标，这让药物研发出现了一种新的趋势：更小的团队独立研发有了更多可能，而一旦研发成功，就会出现爆发式增长。

2014年，在全球年收入最高的15家药企榜单中，一家名为吉利德科学（Gilead Sciences）的生物公司首次将巨头制药公司礼来（Eli Lilly & Co。）挤出前十名，原因就是它的一款全新产品——治疗丙肝的药物索非布韦（Sovaldi）让整年营收翻了一倍。

不过，看起来，纯属原创的中国新药依然不多。知情者透露，在中国，大多创新型企业主要和跨国企业进行合作授权式的研发，这和美国的很多生物公司类似。与跨国公司相比，机制活、决策快是小公司的优势。

“一般来说，跨国药企每年会有四五百个新药项目，真正上一期临床只有四五十个，二期临床的不超过十个，到了三期临床并最终上市的只有1~2个。而这些由于种种原因被放弃的项目很受小公司青睐。”一家排名前五的跨国药企研发总裁对南方周末记者说。中国的新兴的研发公司，正大量以低成本引进潜力项目。他解释，这些被“放弃”的项目可能并无不好，而只是不符合公司发展方向，超出了成本，或没有充足的人手做。

以2014年才成立的再鼎医药为例，公司拥有的两个在研药品都是从赛诺菲公司引进的，针对呼吸系统疾病和非小叶细胞肺癌的药物。另两个则是从美国百时施贵宝引入治疗肝癌的药物。

“各大药企治疗肺癌已经有好几种药了，赛诺菲的转让合乎情理，但中国没有一种自己的药，如果杜莹（再鼎医药）成功了，即便是第四个同类药物，对中国也是意义非凡。”前述研发总裁说。

网络编辑: better 责任编辑: 吕明合助理编辑刘文慧实习生邵启月

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