河北等十省市药品上市许可持有人制度试点启动

河北新闻网讯（河北日报、河北新闻网记者马彦铭）11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议，表决通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》明确，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

充分调动研发者积极性，促进药品创新

药品上市许可持有人制度，是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，即上市药品的所有权和生产权可以分离。也就是说，药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。

该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。

我国现行的药品上市管理的主要做法是通过技术转让的方式，这种模式对于研发机构和科研人员的积极性调动不高。药品上市许可持有人制度能够鼓励真正创新团队的创新积极性，鼓励真正创新主体自然人的创新积极性。而不是像以往一味强调企业是创新的主体，也不管这个企业是什么状况，这样就限制了科技人员的创新、发展。有专家认为，药品持有人制度试点将有效激发科研人员的积极性，在创新创业大潮中出现更多由科研人员创办的研发型企业，涌现更多新药品种。

优化资源配置，抑制低水平重复建设

药品上市许可持有人制度可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。

根据现行的药品管理法，我国对药品上市采取的是上市许可与生产许可的“捆绑式”管理，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。这种“捆绑式”管理最大的优势是，生产企业有固定资产，“跑得了和尚跑不了庙”。然而，在市场实践中，研发和生产的捆绑管理也出现了一些明显弊端。比如，药品研发机构为了将技术转化为利润，不得不先期投入大量资金进行生产建设，购置生产设备，从事自己不太熟悉的药品生产和经营管理。否则，他们只能尽早卖掉专利或者技术。然而，药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期，为报批产品而准备的生产线一直闲置，一旦报批过程中出现问题，此前投入的生产线就会变成一种浪费。而且，现实中还存在大量所谓的药品批准文号隐形持有人。一些机构或者个人，或者持有药品生产技术，或者拥有药品销售渠道，于是选择规避政策，与生产企业私下达成协议，由生产企业去为机构或者个人获取药品批准文号，委托企业进行生产。这样的合作游走于法律边缘，一旦发生质量安全事故和产生利益分配纠纷，则很难解决。

将上市药品的所有权与生产权分离，允许药品研发机构申请注册新药，他们对产品具有支配权、处置权，能够减少重复建设，提高生产设备利用率，并促进专业化分工——获得药品上市许可的机构可以将产品委托给任何一家通过GMP认证的生产企业生产，用更多的精力关注推进新药开发。同时，还能促进生产企业分类细化，使具规模、成本低的生产企业被优选出获得生产许可资格。而一些规模逐渐扩大的创新型企业，也可以不用通过扩大生产线建设，而是通过委托生产来发展壮大。

落实企业主体责任，提高药品质量

为提升药品质量，推进我国药品产业转型升级，《决定》还同意国务院组织开展药品注册分类改革。依照药品管理法相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。

现行药品管理法将药品分为新药和已有国家标准的药品，其中新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品；已有国家标准的药品为仿制药。在医药产业发展初期，我国药物研发以“仿”国外为主，这种分类制度促进了企业的研发和申报。

随着市场经济和医药产业的快速发展，现行制度的弊端也逐渐凸显：一是新药的范围过于宽泛，凡是国内未上市的药品均为新药，国外已经上市多年的药品在我国仍按照新药批准，造成新药实际不“新”的现状；二是仿制药没有强调与原研药品的质量和疗效一致，造成仿制药同品种之间质量和疗效存在一定的差别。

此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照，也没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。专家表示，这种情况下，很多所谓的仿制药有可能仅仅是主要成分相同，药效已然与最初的原研药不可同日而语。

这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示，决定将对提升我国仿制药水平、促进国内医药工业的升级起到重要作用。