一致性评价时代来临，浙江美测医药成潜力黑马

近日，国家药品食品监督管理总局发布信息，备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——17个品规顺利通过仿制药一致性评价，涉及12个品种，7个制药企业按时完成评价工作。这是2016年2月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，第一批顺利完成的一致性评价项目。从中可见，国内药企，特别是注重产品质量的制药企业，开始付诸实际行动。预期政府推动药品研发质量提升的各项工作影响开始显现，后续社会效应将逐渐放大。大量一致性评价项目，现在还处在项目研究和申报阶段，完成的项目公告将会不断公布。而面对这样的时代机遇，有实力的CRO机构将成为市场宠儿。在如此巨量的一致性评价市场，类似浙江美测医药这样具备先进技术、设备和信息管理系统等优势的CRO机构，将是协助制药企业完成一致性评价工作的重要技术力量。

仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标，是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，并且能产生联动效应，推动整个药品生产领域的结构性改革，降低国民医药总费用支出，具有十分重要的意义中国仿制药的质量提升将起到积极的推动作用。

2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。至2018年1月2日，一致性评价BE备案共计309条，属于基药目录内的182条，共计124家企业73个品种，目录外的127条，共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条，其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。目前已通过一致性评价的12个品种(17个品规)中，289个基药目录中有4个品种(4个品规)，非289个基药目录中有8个品种(13个品规)。

随着这项工程的深入推动和发展，中国制药企业、甚至CRO公司的资源整合和技术改造将不断升级。评估一致性评价项目对设备、人员、技术能力要求上发现，并非任何资质的技术服务性机构和制药企业都能参与其中，尤其是对于CRO公司而言，拥有过硬的技术优势和实际的项目经验，是能否完成项目的重要判别标准。而浙江美测医药科技有限公司，凭借其技术实力、拥有多种剂型的一致性评价的项目操作经验，将会是制药企业选择合作的机构之一。据了解，浙江美测医药是近一两年才开始参与国内药品研发业务的国外CRO企业，凭借其国外研发背景及专业技术研发团队方面的优势，浙江美测医药已经与众多国内制药企业建立了深入的合作基础。据悉，浙江美测医药主导的多个一致性评价有关项目，已经处在从研发到申报的不同阶段。

浙江美测医药有关负责人表示，一致性评价工作，研究开发过程漫长且工作量巨大，其中研发涉及溶出度及溶出曲线研究、有关物质含量、甚至还有杂质谱研究、药包材研究等等，时间周期漫长，对制药企业、CRO公司的技术研发能力、仪器设备配置，人员数量背景要求很高。参与美测共建的美国IPS，与Pfizer、AstraZeneca、Lilly等全球前20名知名制药企业保持长期合作，而浙江美测医药与浙江工业大学、长三角绿色制药协同创新中心共建技术服务平台，助力国内企业开展一致性评价，从美国到中国，以科学、严谨、求实、求精的专业态度，提供规范、优质、高标准的技术服务。

据介绍，自浙江美测医药的业务启动以来，其在国内已开展合作的企业数量近200个，分布于制药企业、CRO公司、国家高等院校、研究所等众多领域。截至目前，公司完成一致性评价合作项目近10项，其中多个项目已完成上报，有着丰富的仿制药开发经验。

 

浙江美测医药科技有限公司(ZhejiangIPS)为汉港控股集团联合美国IPS、浙江工业大学资产经营有限公司共同创建。公司拥有高素质的科研队伍、先进的研发设备和符合美国FDA标准要求的第三方实验室。公司主要为企业提供符合各国药典、美国化学协会及客户指定标准的，客观、公正、独立、高效的药品分析检测、符合性检测服务及包括原料药和制剂稳定性测试在内的市场准入检测服务，能提供符合cGMP的各项技术解决方案。作为国内知名的CRO公司，在一致性评价工作方面，有丰富的经验，美国IPS是浙江美测医药的合作共建方，多次通过美国FDA审计，在美国享有较高的行业权威性。公司的研发团队具有扎实的理论知识及丰富的实战经验，熟练把控药品研发政策法规，掌握研发流程、一致性评价项目负责人在大型制药或CRO公司从事药品研究十年以上。浙江美测医药目前采用先进一流的仪器设备，实验室占地3000余平方米，设备总投入4000多万。

 

浙江美测医药完善的质量控制体系，完全按照FDA的要求建立的第三方实验室，管理中按照cGMP的要求进行管理，仪器设备全面开启审计追踪，与FDA质量认证要求接轨。众多制药企业、药检机构等多次参观美测医药配套的国际标准的质量管理体系及研发技术成果，赢得众多客户和同行的专业认可。

有专业人士表示，一致性评价对于医药行业的整体提升是重磅利好政策，而随着医药行业一系列纲领性文件的发布，创新药和一致性评价，则将是未来医药发展的主要方向。中国CRO市场起步虽晚，然而目前正面临着有史以来最为利好的时机。2006年，中国CRO市场规模仅有30亿元，2013年中国CRO市场规模已增长至220亿元，年均复合增长率为32.9%，保持高速增长。CRO行业将受益于一致性评价工作的推进，迎来巨大发展机遇。

浙江美测医药的有关负责人表示，浙江美测医药将依托强大的技术研发实力，助力国内制药企业顺利开展并完成一致性评价工作，将和众多CRO企业一起为推动国内制药产品质量提升，付出实际行动。作为当前国内领先的CRO机构之一，浙江美测医药已经成为中国药企一致性评价工作的重要参与者。据了解，浙江美测医药是汉港控股旗下的一支重要力量。汉港控股自布局大健康产业以来，在医疗服务、制药工业、健康管理、研发技术服务、健康服务、生物技术、生物产品、供应链、医药投资多个细分领域纵横拓展，实现大健康产业间的串联互通，吸纳和建立了一整套大健康产业生态产业链，随着各级业务的推进，将释放巨大产业能量。作为汉港控股进军大健康产业的核心力量，浙江美测医药在自己的所在领域发挥了巨大的作用，为汉港控股的大健康产业贡献了极有价值的拼图。浙江美测医药采取开放性的态度，愿与全国药企开展积极的开拓性合作，为中国药品一致性评价工作贡献一份力量。