首个国产长效抗艾滋病新药获批上市

7月13日，国家药品监督管理局网站消息显示，中国首个自主研发的抗艾滋病新药艾可宁（艾博韦泰长效注射剂）已于近日获批上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。

长期以来，中国抗艾药以外资企业为主，基本被吉利德、默沙东和葛兰素史克这3大制药企业垄断。

2017年，国家“十三五”重大新药创制专项定向择优，指定前沿生物药业牵头，联合四家企业（歌礼药业、江苏艾迪药业、安徽贝克生物制药、上海迪赛诺药业）共同开展“治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发”。

艾博韦泰于2016年向中国药监局提交了上市申请。2017年7月，前沿生物与美国洛克菲勒大学完成一项授权许可交易，获得了广谱中和HIV抗体3BNC117的全球专利许可。

艾博韦泰计划与3BNC117抗体药物的联合使用，组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方，在阻断病毒复制环节的同时清除被病毒感染的细胞。

三期临床试验表明，艾博韦泰针对出现耐药的HIV感染患者的治疗效果要优于标准二线治疗配方。

今年6月初，艾博韦泰被批准用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染患者。

艾滋病毒对单一的药物会产生耐药性，所以当前治疗艾滋病用的是“鸡尾酒”疗法，即通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。患者好几种药混合在一起吃，一吃一大把，一日1—3次。

而艾博韦泰是长效药,将把用药频率改为一周一针。给药方便有利于患者坚持服药。药物的依从性是治疗和预防艾滋病的主要障碍之一。统计显示，患者的药物依从性平均大概为70%左右，在临床治疗中仅有30%的患者能够坚持服药方案。

HIV病毒在全球范围内的传播速度惊人，已成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。

数据显示，2017年全球艾滋病药物市场规模已达到253亿美元，年均复合增速在8%以上。目前全球有3500万HIV感染者，中国艾滋病治疗人群总数约为50万人，并且以每年10万人的幅度持续增加。

2017年12月，原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，其中指出，防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。艾博韦泰也因此进入优先审评通道。前沿生物药业预计今年三季度能够开始向患者供药。