恒瑞PD-1即将上市 争分夺秒进医保目录

最新消息，恒瑞卡瑞利珠单抗（PD-1/ SHR-1210）已经完成第4次发补任务，进入排队等待审评状态，有望在4月获批上市。而2019年4-5月，国家医保目录调整将进入评审阶段。目前国内已有4款PD-1产品，眼下，争取进入医保目录成各款PD-1产品市场争夺的关键。恒瑞能否争取到机会？

2014年12月，恒瑞向国家食药监总局提交注射用SHR-1210临床注册申请并获受理。2016年2月，注射用SHR-1210获得国家食品药品监督管理总局同意进行临床试验，同年11月，获批进行II、III期临床试验。

据悉，SHR-1210是通过杂交瘤方法，经过300多块96孔板初筛，3轮亚克隆，从1400多个克隆和100多个纯化抗体中筛选得到的人源化的抗人PD-1的单克隆抗体。多种筛选试验显示SHR-1210能够高亲和力，高特异性地与功能型人源PD-1相结合，并且能够在蛋白和细胞两个层面高效阻断PD-1与其配体PD-L1或PD-L2的结合。SHR-1210高效激活人免疫细胞的能力在多种形式的体外功能实验中得到确认。

在人源PD1转基因小鼠肿瘤模型中，SHR-1210有效抑制结肠癌和黑色素瘤的生长，具有显著抑瘤率。晶体结构表征分析显示SHR-1210与人PD1的结合表位与同类产品有所区别，奠定了其具有自主知识产权的基础。SHR-1210的研发过程使用了成熟的抗体发现技术，严谨的筛选策略，稳健的体内外检测方法，使得SHR-1210具备了优秀治疗性抗体的性质。

2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠单抗的上市申请获得CDE承办受理并纳入优先审评，受理号为CXSS1800009。据CDE官网内容，申请过程中恒瑞的卡瑞利珠单抗一共收到4次发补通知，现在终于进入排队等待审评，真是好事多磨！

恒瑞卡瑞利珠单抗送达信息

目前国内PD-1市场上已经有默沙东的K药、施贵宝的O药、君实的特瑞普利单抗注射液（拓益）、信达的信迪利单抗注射液（达伯舒）。从国内已上市的4款PD-1的定价看，两款国产PD-1比两款进口PD-1在价格上有明显优势。眼下，争取进入医保目录成各款PD-1产品市场争夺的关键。

PD-1产品国内定价情况

2019年4-5月，国家医保目录调整将进入评审阶段，首先确定调入（含谈判）和调出的备选药品名单。虽然要求调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。已经上市的两款国产PD-1和两款进口PD-1，均于2018年12月31日以前获批上市。但2018年正大天晴的安罗替尼获批上市不到半年即进入国家医保目录，给了恒瑞卡瑞利珠单抗争取进入国家医保目录的想象空间。

数据来源：米内网数据库、CDE、药融圈