奥萨医药新药临床研究牵手基层防治工作

　　奥萨医药的新药实验室。资料图片

　　“我国有2.7亿的高血压病人，奥萨医药研发的依那普利叶酸片配合降压药可使近70％—80％的原本应发脑卒中的病人不发病，也就是降低70％—80％脑卒中。”国家“千人计划”特聘专家、深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平说。奥萨医药的科研团队和北京大学第一医院合作开展国家“十二五”重大专项——“卒中筛查与防治工程”的课题研究发现了中国人对预防脑卒中的方法和效果与西方有显著性的差异，也找到了最适合中国人脑卒中预防的新药以及使用新药的方法。

　　脑卒中（俗称“中风”）是神经内科最常见、最多发的疾病，一旦发病，几乎无法根治，死亡率、致残率极高，是临床医学的世界性难题。

　　11月25日，奥萨制药的新药营销模式成为2014“中国医药营销十大案例”之一。作为一个自主研发的新药，奥萨又是如何打开“依叶”及其产品的市场呢？徐希平向记者揭秘，把新药临床研究与基层防治工作相结合，与各城市共同打造防治脑卒中的“健康惠民工程”，让更多的老百姓更快地获得国家自主创新重大成果带来的社会效益，奥萨开创了创新药物的立体化营销模式。

　　投入近亿元研发新产品

　　高血压已成为国人心脑血管疾病的首位独立危险因素，血压与心血管事件的相关性远高于其他危险因素。而曾在美国哈佛大学做研究的徐希平发现，美国心血管疾病的发病率已经出现了明显的下降趋势，而中国心血管疾病的发病率却在显著上升。

　　为何会出现这种情况呢？“我国高血压患病率与美国相近，但血浆同型半胱氨酸（Hcy）水平却远高于美国。”徐希平说。研究发现，在中国高血压患者中，大约75%是“H型”高血压。而H型高血压是中国心血管疾病的发病率居高不下的一个重要危险因素，极易发生脑中风。

　　经过10多年的研究和临床试验，2008年初，由奥萨制药研发的“依叶”作为有自主知识产权的I类新药获得国家药监局批准上市，这也是我国自2006年以来唯一批准的、拥有完全自主知识产权的I类心血管化学新药，能同时显著降低高血压和高同型半胱氨酸血，并升高叶酸水平。

　　在推出首个新药产品后，奥萨医药又先后推出自主研发的MTHFR（亚甲基四氢叶酸还原酶）基因诊断试剂盒、同型半胱氨酸检测试剂盒和便携式检测仪等新产品。研究发现，亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）C677T基因多态性与高同型半胱氨酸血症（HHCY）及心脑血管事件发生密切相关，并对服用“依叶”疗效具有预测作用。

　　徐希平还向记者透露，奥萨今年已经投入了近1亿元进行新产品的研发，新产品已经完成了临床试验阶段，今年内准备向国家药监局进行注册申报。同时，奥萨医药还在研发对抗高血脂和糖尿病的药物，而且高血脂的新药研发还获得深圳科创委重点项目的支持。

　　加强临床研究和临床评估是奥萨医药新药研发过程中重要的一个环节。徐希平透露，在“依叶”上市后，奥萨的科研团队和北京大学第一医院合作开展国家“十二五”重大专项——“卒中筛查与防治工程”的课题研究，对1万多病人进行了药品临床使用的追踪和评估。目前研究已经结束，并取得了非常可喜的成绩。

　　“我国有2.7亿高血压病人，奥萨医药研发的依那普利叶酸片配合降压药可使近70％—80％的原本应发脑卒中的病人不发病，也就是降低70％—80％脑卒中，新药对控制非H型高血压也有较好效果。”徐希平说，“从科研成果来说，此次研究揭示了中国人脑卒中和高血压的特点和规律，也就是H型高血压确实是引起中国人脑卒中高发的最危险最重要的因素。”

　　与城市合作开展脑卒中防治民生工程

　　2013年，“依叶”顺利进入了国家药物基本目录，这对于奥萨新药市场的开拓来说，无疑是一大好消息。记者了解到，在北京、广东和山东等省市的药品招标中，“依叶”也顺利进入这些地区的基本药物市场。

　　据悉，奥萨药品每年市场销售量的增长率都超过100％，去年销售量是1.3亿元，今年上半年的销售量达到了去年全年的销售量，大概有1.4亿元，预计今年达到3亿元。“基药也是今年年初刚刚开始，我们预计明年会有相当大的增长。”徐希平说，作为创新药物，“依叶”有非常大的优势，在国际上还没有一家能够做到奥萨现在的水平，“即使以后可能会有国外企业跟进，但它也要花很多年的时间，而且我们大概有二三十项专利来保护成果。”

　　奥萨科研团队的研究已经发现了我国脑卒中为什么高的问题，而把高发的脑卒中预防好则又是另一个重大的科学难题，，也是一个重大的民生工程。徐希平介绍，在国家卫计委的推动下，奥萨医药已经在安徽、山东、浙江、陕西、黑龙江五省基层社区和农村开展全社区的高血压和脑卒中防治民生工程。

　　据悉，这些城市卫生部门与奥萨医药合作，为纳入管理的高血压患者提供依那普利叶酸片等国家基本药物政策优惠，由相关医疗机构临床医师根据患者具体病情，合理搭配，制订服药计划，努力使患者血压达标、稳定、可控。将高血压纳入医保慢性病管理，对H型高血压患者，加大规范管理工作力度，做好跟踪防控；对疑似脑卒中高危对象，及时安排干预治疗措施，尽最大努力降低发病可能。“山东荣成、滕州和浙江颍州等市已经开始先行，这个工程开始以后，我们预期在三年之内这些地方的脑卒中下降一半。”

　　这种民生工程对于我国慢病防治能闯出来一条新路，从民生上来说，能够使威胁我们国家国民健康最大的脑卒中病在试验区内减少一半。而从健康产业来讲，如果每人每天花1元钱，一年就是360元钱，如果有1亿人来采用这个的话，那么就是几百亿元的产业，“比如说我们现在脑卒中患者花掉了300亿元医疗费用，如果能够进行防控的话，为国家节约的医疗费用和社会保障成本将会达到5倍到10倍，这不仅仅局限于健康，它能够产生的社会效益和经济效益也是巨大的。”徐希平说，这样能够推动一个高新企业产业的发展，能够产生真正具有创新能力的医药产业，并且能够推动我国健康产业的发展。

　　■对话

　　深圳创新生物药物处于全国中上水平

　　■人物名片

　　徐希平 深圳奥萨医药有限公司董事长、首席科学家，国家“千人计划”特聘专家、首批广东省领军人才。

　　南方日报：奥萨已经从研发转入产业化阶段，对于一个科研型的团队来说，产业化是否有困难？

　　徐希平：奥萨医药是深圳一家自主研发型的医药企业，企业创业团队主要是科研人才，这对于企业的产业化来说是一个很大的挑战，科研人才搞产业化有一个弱点就是不擅长企业的管理，而且产业化过程中也没有太多的经验。

　　产业化过程对奥萨来说还是挺陌生的，包括企业管理、生产质量、销售等。近几年来，企业不断引进生产、管理的人才，目前终于完成从单一的科研人才到引进专家博士复合型人才，再到生产、管理综合性人才团队的组建。

　　南方日报：在您看来深圳医药产业在创新这块做得怎样？政府对创新医药企业的扶植体现在哪些方面？

　　徐希平：众所周知，生物医药行业的特点是投入大、周期长、风险大。深圳是我国最早把生物医药作为战略性新兴产业的城市之一，并出台了相关政策进行扶持，一是硬件上的支持，比如给了我们一个企业生产的基地，还给了一些配套科研经费的支持。第二个就是深圳生物医药产业发展的软环境很好，比如说市药监局服务非常到位，开始的时候企业基础薄，药监局就派专家来进行培训、检查指导等，药监部门的服务意识非常强。如果不是有政府支持的这个环境，深圳生物医药产业也不会发展这么快。

　　尽管深圳已经成长了一批生物医药企业，不过，深圳生物医药创新药物的发展处在全国的中上等水平。从整体上来看，江苏做得最好，上海和深圳在一个水平，现在在全国可以算是第二军团。深圳从过去5年开始发展很快，但是由于生物医药企业整体少，整体水平仍有差距。深圳的医疗卫生与一线城市比较还是有差距，还需要沉淀，医疗环境在一定程度上影响了整个产业的发展。

　　撰文：记者 向雨航

　　策划：刘勇 曲广宁