上海中药创新研究中心研制抗抑郁新药临床试验获重大进展

　　近日，由浦东新区生物产业行业协会副会长单位上海中药创新研究中心独立研制的我国精神类领域中第一个源于中药的1类单体化合物新药——优欣定胶囊临床试验获得重大进展，完成的I期临床试验，证明了该药物秉承人参类中药极低毒副作用的特点。最近，作为剂量探索的多中心随机双盲安慰剂对照的IIa期临床试验，在上海精神卫生中心主持、北大六院等参与下已顺利结束。揭盲结果表明，优欣定胶囊在主要剂量范围内显示出良好的量效关系，且中、高剂量组疗效表现出优于安慰剂组的趋势。同时，优欣定各剂量组（含最高剂量组）均未见与药物相关的严重不良事件，其他不良事件发生率低且程度轻微。

　　一旦优欣定的开发获得成功，则新的“重磅炸弹”将随之诞生，并有可能使抑郁症患者摆脱现有临床抗抑郁药物毒副作用的困扰，进入抑郁症安全治疗的新时代。

　　优欣定胶囊是我国精神类领域中第一个源于中药的1类单体化合物新药，由上海中药创新研究中心独立研制，拥有包括工艺和应用专利在内的自主知识产权，其专利范围涵盖中国、美国、德国、法国、英国、意大利、瑞典、日本、韩国等国。该新药获得了国家“十一五”及“十二五”新药创制重大专项的支持。优欣定的研制起源于传统中药人参的临床抗抑郁作用，从口服人参后的肠道代谢物中得到该化合物结构。优欣定是以人参类植物为原料经过半合成方法获得的高纯度单一化合物。大量的临床前试验证明，优欣定具有高度的抗抑郁活性且与现有的抗抑郁药物不同的作用机理。优欣定通过激活神经细胞的AKT激酶系统而达到神经细胞保护并有促进神经发生（neurogenesis）的作用。该作用机理与对抑郁症发病机制的最新研究甚为吻合。

　　国内外临床试验专家和多个国际大型制药企业精神药物领域的专家都认为，优欣定IIa期临床试验显示出的量效关系表明，中高剂量组已进入有效剂量范围并再次确认了该药物优良的安全性。因此，本次试验达到了预期的目的。与此同时，优欣定凸显的良好的临床安全性，为其下一步临床研究提供了重要的基础和依据。