吉林省食药监管局出台20条《规定》

吉林省食品药品监督管理局立足转变职能和简政放权，积极创新监管方式，近日出台了《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》，共20条，涉及食品、药品、医疗器械等领域，及审批、注册、经营等多个环节，打造服务平台，助推企业发展。

食品医药产业在经济社会发展中具有重要意义

食品医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用，是关系国计民生的重要战略行业。随着生活水平的提高，人民群众对饮食和医疗保健服务的需求与日俱增，当前国际国内很多地区都将医药产业作为重点产业来加以扶持推动。吉林省委省政府高度重视医药产业的发展，把食品医药产业作为“十二五”期间重点培育发展的新兴战略性支柱产业之一。

创新机制，出台《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》

近年来，省食品药品监督管理局创新服务与监管理念,正确处理监管与发展的关系,把加强食品药品监管,确保群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点,始终把食品药品监管置于全省经济社会发展大局,把促进食品医药产业发展贯穿食品药品监管始终,努力为企业办实事、办好事,全面促进食品医药产业持续快速健康发展。在广泛征求各级监管部门、管理相对人、法制部门意见的基础上，报省政府批准，出台了《创新监管方式促进食品医药产业加快发展若干规定》。

简政放权，助推全省食品医药产业健康快速发展

《规定》的出台将进一步优化食品医药产业发展与监管服务环境，加强食品药品监管，扶优治劣，推进食品药品生产经营企业资源整合，提升竞争力，加快发展和产业升级。

开辟“绿色通道”

《规定》第二条按照国家总局的行政规章和有关规定，结合我省食品医药产业发展实际，提出了四项优先办理的申请或审批项目：国家食品药品监督管理总局实行特殊审批的创新药物、治疗疑难危重疾病的新药的注册申请；临床急需药物、儿童用药的注册申请；食品药品重大投资项目；其它应当优先予以办理的申请或项目。缩短了审批时限、提高审了批效率。

下放许可权限

深化审批制度改革，下放审批权限，可以优化食品医药产业发展与监管服务环境。省局依法确定各级食品药品监督管理部门实施食品生产许可的品种范围，将风险小的食品类别的生产许可权，根据市县机构改革进展情况，适时下放到市（州）局。第三条将粮食加工品、茶叶及相关制品、蔬菜制品、炒货食品及坚果的食品生产许可权，委托市（州）级食品药品监督管理局实施；第十三条将药品零售连锁企业总部的药品GSP认证职能下放，由市（州、长白山）、公主岭市、梅河口市、珲春市食品药品监督管理局在其辖区内组织实施。

简化审批程序

第四条将生产现场检查、现场抽样以及送检的权力委托给申请人所在地的市（州）局；第八条规定药品生产企业对原辅料和包装材料的检验，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以委托具备相应资质的单位进行检验。同一集团公司内不同的药品生产企业，，对原辅料、包装材料的检验，可以共用部分大型检验仪器设备。上述委托检验应当签署委托协议，并向所在地市（州）局备案；第十六条规定省局对申请开办医疗器械生产企业的生产现场进行检查验收时，应当与对该企业进行的医疗器械产品注册质量体系现场考核合并进行，简化程序，减轻企业负担；第九条已通过2010年修订版药品GMP认证的药品生产企业出口药品，向省局申请出具《药品证明书》及《药品销售证明书》时，免除现场检查;第七条鼓励药品生产企业通过国际先进组织的GMP认证检查。对已经通过世界卫生组织（WHO）或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，简化认证现场检查程序，由省局对其检查复核后，认为符合2010年修订版药品GMP要求的，可予直接通过认证。这样规定，一方面可以调动地方局的积极性，切实发挥其做用；另一方面可以方便企业、缩短生产现场检查时间、提高监管效率。

降低准入门槛

适当降低准入门槛，有利于促进公平竞争，保持食品市场的活力。第十条、第十一条对药品批发企业、新开企业的仓库面积、现代医药物流企业的仓库面积、二级三级药店营业场所面积都进行了调整，以降低药品经营准入门槛，杜绝药品经营许可违法行为，发展现代药品物流。

鼓励资源整合

推进食品药品生产经营企业资源整合，可以提高企业竞争力，促进食品医药产业健康发展。第五条规定依据《中华人民共和国公司法》，省内已通过2010年修订版药品GMP认证的药品生产企业兼并时，被兼并企业的全部或部分剂型的药品批准文号可以向兼并企业一次性划转，《药品生产许可证》按变更办理，药品批准文号按《药品注册管理办法》规定的由省局批准、报国家总局备案的事项变更。第六条企业集团设立的药品经营企业经营本集团药品生产企业生产的药品，可以与该生产企业共享企业集团的药品储运设施（如库房）和药品调拨信息等，以降低企业集团的运营成本。第十一条鼓励并扶持现代药品物流企业发展。现代药品物流企业可以对药品生产、批发企业开展第三方委托储存、配送业务，并可以在省内相对集中的地域设置分配送中心。

加强培训指导

第十五条规定省局应当切实加强对医疗机构开展医疗器械临床试用及临床验证工作的指导和人员培训，以协助其通过国家认定，取得医疗器械临床试用或临床验证资格；第十八条规定各级食品药品检验检测机构应当依法对辖区内食品药品企业和医疗机构的检验检测人员，进行业务指导与培训，不断提高检验能力和水平。（付莉颖）