新药研发激起一片涟漪 10地试行药品上市许可持有人制

　　经济导报记者 戚晨

　　4日，在十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会上，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。

　　“药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。”国家食药监总局法制司司长徐景和在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上表示，这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。

　　“目前我国针对药品上市的依据主要是2001年施行的《药品管理法》，企业把药品文号当做一种资本攥在手里，这导致医药行业出现了不平衡状态，终端就会影响药品质量安全和新药研发。我国的‘药改’迫在眉睫，新药研发需要快速注入一剂猛药。”中华医药协会理事林天民对经济导报记者表示，药品上市许可持有人制度的试行将为我国医药行业带来革新。

　　漫漫审批路

　　“我来给你算一算新药的推进时间。立项一般4个月，临床前研究一般一年左右，长的也有两年的，之后是CDE待批临床这一环节，一般需要一年以上，然后开始正式临床试验，又需要3到5年，之后走CDE待批生产环节，这个是一年起，具体能否批下来，需要天时地利人和，最终有幸获批拿到批文，，又需要6个月。”山东新盛医药咨询有限公司总经理魏文兴对导报记者详细讲解了新药上市的“漫漫征程”。

　　魏文兴说，在上述审批流程中，最繁琐耗时的是新药临床试验申请、新药注册上市申请审批这两个环节。

　　“因为难度大，对于企业来讲是资金和时间成本的考验。”他举例说，以金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产批件，耗时将近10年。

　　据了解，面对如此艰辛的“审批之路”，国内诸多药企一边申请新药，一边大量生产仿制药。今年我国医药工业总产值将达2.8万亿元。其中仿制药市场占比高达96%，而新药占比仅为4%。

　　“目前我国新药审批程序复杂、时间漫长、资金需求高等不利新药研发的问题已经对市场流通的药品产生了较大副作用。国内目前4700多家制药企业，数量多，但是真正做新药的研发和投入严重不足。国家每年都投入了大规模资金进行研发，但是效果不佳。”林天民告诉导报记者，他曾多次呼吁，针对药企新药研发国家不仅需要扶持资金，更应该从行政上入手，解决审批程序等系列问题。

　　从事医药销售行业多年的医药代表宋阳对导报记者说，目前国内药企大多在仿制药的红海中厮杀，获取极低利润。“新药经过如此长时间的审批，终于获批进入医保，但药价又被框死，基本上在招投标期间就会被要求降价，所以很多药企不愿意研发新药，也是因为投入太大，但回报太慢、太少。”

　　将松绑药企

　　林天民解读了该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

　　试运行药品上市许可持有人制度试点与目前国家药品管理法规定是截然不同，现在只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐显现。“未来，以个人或者研究机构进行申报新药的局面将打开。”林天民说，美国食品药品管理局（FDA）出台了一系列政策，保证药企从研发申报，到最后上市获利的整个过程有序进行。这些保障措施激励了药企研发的热情。FDA发布的数据显示，2014年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了41个新分子实体和生物制剂，同比增加了14个新药品种。

　　结合国际经验，针对以上问题，从今年开始国家食药监总局进行系列配套改革，包括开展仿制药的一致性评价等。此次药品审评审批制度改革也拟将“新药”的定义由过去的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，以鼓励原始创新。

　　试行难度与质疑并存

　　如果没有了大型生产流水线以及企业品牌的保证，药品质量的问题，包括出现问题后，法律将如何界定？这些都是人大代表提出的异议，药品上市许可持有人制度能否改变这一现状，目前还仅是试试的状态。

　　林天民说，他支持“药改”，也赞成这个试点，但不希望媒体过度解读，因为未来要走的路还很曲折，从试行到实行，这个过程要抱有乐观的心态，但是不能简单对待。

　　“很多人认为这个试点是研究人员的春天来了，研究机构也可以当持证商等，实际上，至少现在还不能，除非没有范围限制，除非是纯创新药或者说一类新药，又刚好能上报上去的。”一家药品研究机构的研究院对导报记者表示，持有人要对自己的药品安全负责、质量负责，对于愿意冒风险的个人和机构，这又是一项考验。

　　针对这一问题，徐景和也给出了相应的解释。“上市产品如果给消费者造成损害了，消费者实际上可以依照现有的相关法律，比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求，也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的，药品上市许可持有人赔偿以后，他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的，实际生产企业赔偿以后，也可以向药品上市许可持有人追偿，这个实际上就是首负责任制。”徐景和表示。