全球第3款：礼来偏头痛预防药获批 但面临严峻市场竞争

日前，美国FDA批准礼来的药物Emgality（galcanezumab-gnlm）用于预防偏头痛，该药物用于结合并抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的活性单克隆抗体，CGRP被认为在偏头痛和丛集性头痛中起作用。

此次批准建立在两项III期临床试验EVOLVE-1和EVOLVE-2上，用于偶发性偏头痛；另一项III期临床试验REGAIN用于慢性偏头痛患者。 EVOLVE试验为在成人偶发性偏头痛患者中进行的为期6个月、双盲、安慰剂对照试验，被定义为每月有4-14个偏头痛日。REGAIN是一项在慢性偏头痛成人患者中进行的为期3个月、双盲、安慰剂对照试验，被定义为每月至少有8个偏头痛日，15个头痛日。

礼来的神经科学副总裁Wei-Li Shao指出，在临床计划中，1/7的患者在一个月内没有出现任何偏头痛。礼来还有一项12个月的免费项目，其中90％的患者表示Emgality的注射笔易于使用。

但礼来在这一领域显然有些落后了。Emgality是继安进和诺华的Aimovig（erenumab-aooe）以及梯瓦制药的Ajovy（fremanezumab）之后第三个进入该市场的药物。它们都是阻断CGRP受体的新型药物。Aimovig于今年5月获得批准，该药通过安进的SureClick自动注射器进行每月给药70毫克；本月批准的Ajoy也是注射剂，但只需要每3个月注射一次；礼来的Emgality则是每月注射120毫克。

礼来表示，患者很快就能使用上Emgality。作为公司的患者支持计划一部分，有商业保险政策覆盖的患者可能有资格获得免费长达一年的药物。该药物将通过零售药店买到。

Emgality

据估计，美国有超过3000万成年人患有偏头痛，其中女性受影响的常常是男性的三倍。礼来公司生物医药总裁Christi Shaw表示，“尽管偏头痛具有破坏性影响，但只有约10％患有此病的人目前正在接受预防性治疗。二十多年以来，礼来公司已经认识到这一未满足的医疗需求，致力于开发一种专门设计用于预防偏头痛的新治疗选择。对于FDA的这一批准，我们很高兴能为患有这种疾病的成年人提供预防性治疗选择。”

但目前上市的3种药品相比较，梯瓦制药的Ajoy似乎更具市场优势，因为在大多数情况下，它只需要每3个月注射一次。伴随该领域竞争对手的涌入，药品定价也可能成为市场竞争的一个因素。在美国，礼来表示Emgality的价格将是每月575美元，每年患者花费为6,900美元。而梯瓦Avoy在美国的出厂价（WAC）将完全相同，季度剂量为1,725美元，其为有商业保险的患者选择性提供免费服务及财务支持计划（Teva Shared Solutions）。

Shaw说到，“我们知道高免赔额和不断增加的自付费用对患者家庭所产生的影响，礼来公司非常重视自己的角色，确保能为尽可能多的患者提供负担得起的Emgality。礼来的选择是向所有符合条件的商业保险患者免费提供长达12个月的Emgality，这突显出了我们25年来致力于发现和解决偏头痛患者的这一治疗需求。”（新浪医药编译/Bernardo）

文章、图片参考来源：

1、FDA Approves Eli Lilly’s Migraine Drug, Which Faces Stiff Market Competition

2、Migraine Prevention Treatment Emgality Gets FDA Approval