众生药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价

13日，广东众生药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04084。华南药业成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

11月13日，广东众生药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04084。华南药业成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

图片来源：广东众生药业公告

据药智药品注册与受理数据库，目前申报盐酸二甲双胍片一致性评价的企业有11家，涉及12个受理号，北京四环制药按照一致性评价申请首家通过。此外石药欧意的盐酸二甲双胍片进入《中国上市药品目录集》。目前广东华南药业再通过，意味着盐酸二甲双胍片一致性评价已达三家。值得注意的是盐酸二甲双胍片是289目录品种。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

数据来源：药智中国上市药品目录集数据库

因为国内外指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的一线用药，2017版中国2型糖尿病防治指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的首选和全程用药，是所有联合治疗方案的基础用药。因此国内企业对其的热情一直不减，据药智一致性评价进度数据库，除了申报的11家企业，另外还有9家企业完成了BE，多家企业正在开展BE。

(由于篇幅有限，完整数据可以去“药智一致性评价进度数据库”查看）

数据来源：药智一致性评价进度数据库

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用。尤其是首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者；对于成人，二甲双胍可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗；对于10岁及以上的儿童和青少年，二甲双胍可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。二甲双胍全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管事件发生风险。

此外，近年国内外研究提示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。2016年《自然•营养和糖尿病》报道，10-16岁伴有胰岛素抵抗的青少年肥胖患者，服用18个月二甲双胍后，BMI稳定，体质构成（包括去脂体重、糖化血红蛋白等）得到显著改善。韩国一项1918例2型糖尿病患者5.8年的随访结果表明，二甲双胍可降低2型糖尿病患者发生肿瘤的风险。我国学者发现，二甲双胍具有治疗肝癌的潜力，其可能与二甲双胍激活肝癌细胞中的AMPK（一种与肿瘤发生发展有关的信号通路）、抑制细胞增殖、降低其体内成瘤能力有关。英国一项纳入超过18万例的大型临床研究结果表明，非糖尿病患者接受安慰剂治疗组的中位生存期较服用二甲双胍组较降低15%；服用磺脲类组的中位生存期较二甲双胍组降低38%。目前，尚未有任何国家药监部门批准二甲双胍单药用于肥胖、肿瘤或抗衰老等适应症的治疗。

信息来源：广东众生药业公告

数据来源：药智数据